四环、君实、恒瑞等多药企药品获批临床试验

　　 进入三月份以来，多家药企公布药品研发进展，并表示公司相关产品获批临床试验。如四环医药公布1类大分子创新药HER2双抗XZP-KM 257获批开展临床试验、君实生物治疗鼻咽癌注射液临床试验获批、恒瑞医药SHR0302片获批开展临床试验等。
 

　　四环医药创新药HER2双抗XZP-KM257获批开展临床试验
 

　　四环医药近日发布公告，集团旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257(重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液)(“KM257”)开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得中国国家药品监督管理局的批准。
 

　　此次，轩竹生物KM257获批开展临床试验标志着轩竹生物头个大分子药物进入临床开发阶段。
 

　　根据披露，KM257是轩竹生物依托于旗下大分子创新药公司轩竹康明自主研发的Mebs-lg(抗体编辑的双特异性抗体)平台和Mab-Edit(抗体编辑)技术平台诞生的HER2/HER2双特异性抗体，机制创新，靶向HER2的两个不同结构域(结构域II和结构域IV)的双特异性抗体，拥有很强的创新性。其通过阻碍HER2蛋白与其他HER家族成员的异源二聚化，从而阻止信号的有效传递，达到抑制肿瘤细胞的增殖或诱导其凋亡的作用。
 

　　君实生物治疗鼻咽癌注射液临床试验获批
 

　　君实生物近日公布，收到国家药品监督管理局通知JS001sc注射液(项目代号「JS001sc」)临床试验申请获得批准，开展用于晚期鼻咽癌治疗。
 

　　JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益，产品代号：JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。
 

　　JS001sc以人PD-1为靶点，高亲和力结合PD-1，选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而活化T淋巴细胞，提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。
 

　　恒瑞医药SHR0302片获批开展临床试验
 

　　恒瑞医药近日公布，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
 

　　公告显示，SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，临床拟用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗。
 

　　经审查，2021年12月17日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求，同意本品进行成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎临床试验。据悉，截至目前，SHR0302相关研发项目累计已投入研发费用约41145万元。
 

　　罗欣药业替戈拉生片新适应症获批开展临床试验
 

　　近日罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌(Hp)感染。
 

　　根据该批准，罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
 

　　罗欣药业相关人士表示：消化系统疾病领域是罗欣药业持续关注并具有明显优势的核心疾病领域之一。作为罗欣药业消化领域重点产品之一，替戈拉生片新适应症III期临床试验获得国家药品监督管理局批准，代表着公司在消化系统疾病领域取得的又一重要进步。在此激励下，罗欣药业的研发团队正在加速推进替戈拉生片的研发进程，争取早日为患者带来更好的治疗方案。
 

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