3月以来超6个药品过评！1品种为头家

　　3月5日，亚宝药业发布公告称，公司近日收到国家药监局签发的核准通知书，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日，公司甲钴胺注射液研发项目已投入研发费用约为830.02万元。
 

　　公告显示，甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。根据米内数据统计，甲钴胺注射液2020年中国公立医疗市场销售金额为4.88亿元。2021年，公司甲钴胺注射液的销售收入为67.04万元。截至目前，包含原研公司在内，国内共有24个厂家获得甲钴胺注射液生产批文，有3家公司已过评。
 

　　除了亚宝药业的甲钴胺注射液以外，笔者了解到，3月以来还有一批药企品种传来过评的好消息，涉及扬子江、万邦德等企业。
 

　　3月3日，NMPA信息显示，扬子江药业以仿制药3/4类报产的硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2020年左氧氟沙星注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额超过46亿元。此前，该产品已有8家本土药企获批生产，并视同通过一致性评价。相对而言，硫酸镁钠钾口服用浓溶液市场竞争格局良好，该产品是一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点。扬子江药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液是继济川药业获批之后的国产第二家。相关统计显示，2022年至今，扬子江药业已有9款药品通过(视同通过)仿制药一致性评价。
 

　　3月1日，万邦德的间苯三酚注射液顺利通过一致性评价。米内网数据显示，2020年上半年，间苯三酚在中国公立医疗机构的市场规模大约超10亿元。该药品是国内头家通过仿制药一致性评价的品种，有利于提高万邦德公司市场竞争力。间苯三酚原料药也是该公司现有原料药产品之一，公司表示将依托自身原料药+制剂的生产优势，加快间苯三酚注射液市场推广。值得一提的是，该产品也是继盐酸溴己新片、氯氮平片后，万邦德制药第三个过评的品种。
 

　　据不完全统计，3月份累计已6有个品种通过仿制药一致性评价，除了上述品种以外，还包括上海医药的盐酸氟桂利嗪胶囊、奥赛康的盐酸左布比卡因注射液等。其中上海医药是国内盐酸氟桂利嗪胶囊第2家过评的企业。
 

　　根据国家相关政策，过评的药品，其质量和疗效等同于原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。对于药企而言，产品过评是一大好消息，有利于提升公司的市场竞争力和扩大市场份额。不过也需要看到，部分品种市场竞争已经非常激烈，过评企业数量达3家以上，有的品种过评企业甚至逼近10家。
 

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