阳春三月春暖花开，一大批药企宣布药品获批

　　所谓“一年之计在于春”，正值阳春三月春暖花开之际，医药行业也传来一大批药品获批上市或获批临床试验的好消息。如德琪医药、传奇生物等纷纷公布药品获批上市，复星医药子公司宣布淋巴瘤治疗产品临床试验获批。
 

　　德琪医药宣布XPOVIO(R)在新加坡获批上市
 

　　3月2日，德琪医药宣布，XPOVIO®(塞利尼索)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的上市许可，用于三个适应症的治疗：复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)– 塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗接受过至少1种既往治疗的R/R MM患者；复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM) – 塞利尼索联合地塞米松治疗接受过至少4种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的R/R MM成人患者；复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)– 塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/R DLBCL成人患者。
 

　　传奇生物西达基奥仑赛获批上市
 

　　3月1日，美股上市公司传奇生物发布公告称，其产品西达基奥仑赛(cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M)美国上市申请(BLA)获FDA批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。西达基奥仑赛成为获FDA批准的细胞治疗产品，也是获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
 

　　传神生物介绍，西达基奥仑赛此次获批是主要基于关键性临床1b/2期CARTITUDE-1研究结果。数据显示，Cilta-cel在既往接受过四种或者以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。
 

　　君实生物阿达木单抗注射液药品注册获批
 

　　3月2日君实生物公布，从国家药监局网站查询获悉，公司提交的阿达木单抗注射液(项目代号：UBP1211，商品名：君迈康R)用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于「审批完毕-待制证」阶段，表示国家药监局已审批完毕，相应行政部门正在制作药品注册批件。
 

　　公告显示，2017年8月，君实生物与迈威生物全资子公司泰康生物订立合作研究、开发及商业化协议，共同开发君迈康R及享用所有相关知识产权。2020年11月，君实生物与迈威生物、泰康生物订立补充协议，约定君迈康R上市后由公司与迈威生物共同投资设立的合资公司作为药品上市许可持有人(MAH)，合资公司的利润由公司与迈威生物按50:50进行分配，迈威生物或其控股子公司将负责君迈康R的生产和销售。
 

　　复星医药子公司淋巴瘤治疗产品临床试验获批
 

　　3月2日，复星医药子公司复星凯特宣布，收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者开展临床试验的批准。截至今年1月，复星凯特对该产品累计研发投入1,192万人民币。
 

　　资料显示，FKC889是复星凯特从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。
 

　　恒瑞医药：公司目前共5款ADC药物获批临床
 

　　3月1日，恒瑞医药在投资者互动平台表示，公司目前共5款ADC药物(SHR-A1811、SHR-A1904、SHR-A1912、SHR-A2009、SHR-A1921)获批临床；针对碘克沙醇注射液未中标情况，公司将积极推进产品在其他渠道的销售推广，继续做好同类产品的销售工作。
 

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