消化道振动胶囊系统获批！我国已批准147个创新医疗器械

　　 近日，上海安翰医疗技术有限公司生产的消化道振动胶囊系统的创新产品注册申请，经国家药监局审查，被批准，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。根据国家药监局发布的已批准的创新医疗器械产品列表，消化道振动胶囊系统是今年获批的第13个创新医疗器械，至此国家药监局共批准了147个创新医疗器械。
 

　　安翰医疗消化道振动胶囊系统是由一次性使用消化道振动胶囊(简称“胶囊”)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成。资料显示，该产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。
 

　　产品具有两个创新点：胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊；产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。
 

　　据了解，近年来，国家相继出台了不少政策，都在大力支持医疗器械行业的发展。我国的医疗器械产业进入了发展的黄金阶段。
 

　　除了上述产品获批以外，笔者获悉，3月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心还审评同意了6款产品进入创新审批通道，分别为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动外周血细胞形态学分析仪、沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的经导管主动脉瓣膜系统、上海星湾生物技术有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)、微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司的前列腺提拉系统、北京阿迈特医疗器械有限公司的生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统、杭州巴泰医疗器械有限公司的紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管。
 

　　而进入2022年以来，已有7款产品项目通过创新医疗器械特别审查申请，正式进入绿色审批程序。此外，根据根据国家药监局发布的已批准的创新医疗器械产品列表，截至目前，我国已批准的创新医疗器械达147个。其中2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，同比增加35%，创历史新高。而2022年前两月，国家药监局已批准13个创新医疗器械产品上市。
 

　　根据显示，2014-2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，境内创新医疗器械涉及14个省104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。
 

　　分析人士表示，在“十四五”期间，医疗器械的发展迎来了巨大的机遇。而坚持技术创新，则能够让医疗器械行业抓住机遇，迈上高速发展的快车道。且在越来越多医疗器械企业的努力下，我国的医疗器械将逐渐变得更加移动化、便携化、智能化。
 

　　纵观国内市场，截至2020年，中国医疗器械市场规模同比增长15.5%，约为8118亿元，接近全球医疗器械增速的4倍，据预计，2021年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。展望未来，在政策的推动下，创新能力将成为医疗器械企业脱颖而出，发展壮大的长期核心竞争力，国产医疗器械厂商只有不断提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，迎合新需求，才能获得更多的机遇。
 

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