一个月内，这家药企获超1000家机构扎堆调研！

　　近期以来，机构对医药生物行业的调研热度不减，其中君实生物更是频频获机构关注。据统计，君实生物自2月1日以来，在一个月内已累计接待了超1000家机构调研，其中不乏高瓴、奥博、高毅、睿远等大型机构。
 

　　对于君实生物频获机构关注的原因，分析认为，一方面可能是与公司在重磅疫苗上的布局和成果相关，目前公司拥有两款中和抗体(JS016、JS026)和两款小分子口服药物(VV116、VV993)；另一方面，公司自主研发的特瑞普利单抗即将在2022年4月接受FDA的考验，若能成功获批，有望成为头一个在美上市的国产PD-1。
 

　　3月1日，君实生物发布公司投资者关系活动记录表，2022年2月12日、2022年2月15日、2022年2月16日、2022年2月17日、 2022年2月18日、2022年2月21日、2022年2月22日、2022年2月23日，公司累计接待了超过1000名投资者。
 

　　从交流环节来看，机构主要关注的包括口服药VV116进度和产能布局、相关药物管线情况、特瑞普利单抗海外上市进展等方面的内容。
 

　　其中针对特瑞普利单抗海外上市进展，君实生物表示，公司与美国FDA在申报药物的关键时间节点上始终保持沟通交流，针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症，公司在2021年12月中旬已经顺利完成FDA的期中审查(mid-cycle review)，截至目前FDA的生物制品许可申请(BLA)审评正在按计划进行。
 

　　海外市场上目前尚无PD-1产品获批鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”，整体临床试验方案也在此前获得FDA认可，并授予两项“突破性疗法”的资格认定。公司表示对本次海外申报有信心，也期待有好的结果。
 

　　在特瑞普利单抗国内市场和北美市场的商业化布局方面，君实生物称，国内方面，公司已收回与阿斯利康协议约定的推广权，特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动将由公司自己的商业化团队负责。目前公司商业化团队的调整已完成。而在北美市场，Coherus将负责特瑞普利单抗上市后的商业化工作。美国的药品准入和国内情况不同，主要需要布局商业化医疗保险和药房。Coherus将基于美国市场的整体情况来进行定价。Coherus已向公司阶段性展示了针对特瑞普利单抗的后续推广计划，公司认为计划可行。
 

　　另外，对于机构提出的“PD-1、BTLA等品种在中美获得批准后是否会在其他国家进行商业化销售？是否需要额外补充临床数据？”这一问题，君实生物提到，大多数非ICH国家的药物监管体系不是非常完善，如果公司的管线药物在中、美都获批后，没有特殊情况下，基本可跨过大部分其他国家的进入门槛。特瑞普利单抗的合作除了北美和中国外，不排除与其他跨国药企商谈不同国家及地区的合作可能性。如果特瑞普利单抗在FDA批准上市，对公司在其他区域的海外商业化合作谈判 将有很大助力。
 

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