多款新药获批！包括1个中药创新药

　　近一周以来，国内有多款新药传来获批上市、获批临床、获批新适应症的好消息，涉及小野制药、复星医药、云南白药等国内外药企。
 

　　云南白药：中药1类新药“全三七片”获批临床
 

　　2月28日消息，云南白药申报的中药1类新药“全三七片”获国家药监局批准，开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。
 

　　据悉，该项目是云南省科技厅具体立项的重大科技专项，是中药注册分类改革后云南白药头个获批的中药1类新药，也是云南白药继附杞固本膏后拥有自主知识产权并获批的第二个中医证候类新药。
 

　　小野制药：VelexbruBTK抑制剂在中国台湾获批
 

　　近日消息，小野制药宣布，公司的BTK抑制剂Velexbru在中国台湾获得批准：用于治疗复发或难治性B细胞原发性中枢神经系统淋巴瘤成人患者。
 

　　原发性中枢神经系统淋巴瘤是一种恶性淋巴瘤，某些患者经过治疗后会复发，也有对药物治疗没有反应的难治性患者。目前由于复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的标准治疗尚未建立，这类患者的治疗选择有限。据悉，Velexbru是台湾批准的头一个用于治疗复发或难治性B细胞PCNSL成人患者的BTK抑制剂。
 

　　复星凯特：FKC889临床获批
 

　　3月2日，复星医药宣布，公司控股子公司复星凯特于近日收到国家药监局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者开展临床试验的批准。公告显示，FKC889是由复星凯特从美国Kite公司引进Tecartus 在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物。
 

　　据介绍，套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的预后较差，缺乏有效治疗手段，因此临床急需创新的解决方案。随着FKC889临床试验获批，复星凯特方面表示将尽快开展相关临床试验，期待为更多的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者带来临床获益。
 

　　复兴医药：利妥昔单抗获批新适应症
 

　　复兴医药近一周内好消息不断，除了上面提及的FKC889临床获批以外，其控股子公司上海复宏汉霖生及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液也获批了新适应症。
 

　　公告显示，利妥昔单抗注射液此次获国家药监局批准与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。
 

　　据了解，类风湿关节炎(RA)是一种常见的以进行性关节侵蚀破坏为主的慢性疾病,属于非特异性的自身免疫性疾病。其病因尚不完全清楚，主要临床表现为关节僵硬、疼痛、炎症、活动受限以及关节侵蚀，可导致关节畸形及功能障碍。随着利妥昔单抗注射液获批新适应症，将为广大患者带来新的治疗选择。
 

　　此前，该产品已在中国内地获批非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病适应症(原研利妥昔单抗于中国境内获批的所有适应症)。
 

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