随着我国制药技术的发展,以及企业研发投入的加大,国产药企的创新实力不断提升,越来越多的国产药品走向海外。近期,虽然国产PD-1抑制剂海外上市申请遇挫的消息笼罩着医药圈,但整体来看,国产药仍在乘风破浪,加速挺进海外市场。
传奇生物:CAR-T疗法获FDA批准
传奇生物日前公告称,其自主研发的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这也是头个获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,将挺进美国市场。
传奇生物与杨森于2017年12月宣布合作,共同商业化西达基奥仑赛。据透露,从2022年起,两药企会分阶段地启动认证治疗中心网络,扩大生产能力并增加药品在全美的可及性,确保其以可靠、及时的方式提供给肿瘤医生及患者。
值得一提的是,CAR-T价格昂贵或是商业化进程中面临的一大挑战。有消息称,西达基奥仑赛的定价为46.5万美元/针,高于此前已获批的同靶向CAR-T产品Abecma 43.8万美元/针的定价。有行业分析师预测,Abecma的峰值销售约为20亿美元,西达基奥仑赛的峰值销售约为5亿美元。
分析人士指出,目前仅多发性骨髓瘤的全球患者约45万人,CAR-T疗法与传统疗法具有明显优势,预计西达基奥仑赛的市场前景广阔。其还认为虽然该产品定价昂贵,但也在CAR-T疗法的合理范围之内。
百济神州:百悦泽在瑞士获批上市
2月19日,百济神州宣布,公司自主研发的百悦泽已经取得瑞士药监局的批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人,或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该药此前已被授予“孤儿药”资格认定。
据悉,截至目前,百悦泽已在44个市场获批获得20多项批准,覆盖美国、中国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区。此外,其在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。
德琪医药:XPOVIO(R)在新加坡获批上市
除了自主研发的产品以外,近期也有一些本土药企引进的产品获得在海外市场获批的好消息。
例如,德琪医药近日宣布,公司产品XPOVIO®(塞利尼索)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的上市许可,用于三个适应症的治疗,分别是:复发难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)–塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗接受过至少1种既往治疗的R/RMM患者;复发难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)–塞利尼索联合地塞米松治疗接受过至少4种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的R/RMM成人患者;复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)–塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。这些适应症的获批将给当地相关患者带来新的治疗选择。
德琪医药方面表示,公司商业化团队已经做好准备,将结合XPOVIO®在中国和韩国的上市经验,开始在新加坡全面推广这款新型药物。
据了解,塞利尼索由Karyopharm Therapeutics公司研发,德琪药业通过引进的方式获得相关的商业化权益。目前除了新加坡,该产品已获得中国、韩国新药上市申请的获批。
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