药企创新研发火热，一周内已新增超20款1类新药试验申请

　　近日，CDE网站显示，恒瑞医药HRS-2261片的临床试验申请获得批准，用于治疗慢性咳嗽。据估计，全球有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽，该药临床需求将十分庞大。
 

　　无独有偶，在此之前由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的抗肿瘤新药MET抑制剂谷美替尼上市申请也已获得国家药监局受理，正在进行拟优先审评品种公示。资料显示，MET是一种受体酪氨酸激酶，其在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用，并且在许多类型实体瘤中，MET都表现出了功能异常的现象。
 

　　业内预计，随着该产品在我国成功上市，将给国内广大的非小细胞肺癌患者带来福音，提供更多的治疗选择。
 

　　实际上，除了以上两款新药，今年以来还有不少药企在新药试验、上市方面迎来了新进展。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站数据，自2022年以来，已经有315项临床试验申请通过“默示许可”。在近一周内，就已新增超20款1类新药(不含补充申请)，分别来自恒瑞医药、和铂医药、奥赛康药业等药企。
 

　　例如2月21日，科伦药业就发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药共同开发的SKB378/HBM9378注射液获得国家药监局(NMPA)临床试验通知书，同意该注射液开展中重度哮喘适应症的临床试验。
 

　　在此之前，奥赛康药业申报的1类新药ASKC202片也获得临床试验默示许可，针对适应症为晚期实体瘤。根据奥赛康药业新闻稿，ASKC202为一款高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。目前，还尚未有药物获批用于EGFR-TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。若奥赛康药业创新c-MET抑制剂在后续的临床研究中进展顺利，将为晚期肿瘤患者更早的带来更多治疗选择。
 

　　从以上来看，业内认为，大批药企新药迎来新进展主要是近年来我国创新药行业蓬勃发展的体现。实际上，据数据显示，自2016年以来我国新药临床试验项目数量就在持续增长。如2019年、2020年、2021 年截至11月，一期临床项目数量增加数值就分别为118、54、172个。此外，据统计，2018年至2021年我国上市的I类新药数量也均在10个以上，其中2021年更是高达26个。在此背景下，业内预计2022年国内临床试验项目数量将持续增长，创新成果数量也将进一步增长。
 

　　不过，目前虽然国产新药成果正在不断显现，但从近几年新药涉及的靶点来看，有41%的新药聚焦于前6%的热门靶点上。由此，业内建议，药企需要去实现产品差异化，加速提升临床价值，努力在国际市场兑现创新药价值的能力，才能更好的避免同质化，往更高质量的发展。
 

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