我国创新医疗器械获批数量同比增长约35%

　　 经审查，近日北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、1个“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和1个“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请获批。
 

　　至此，共有145个创新医疗器械获得国家药监局批准。
 

　　据了解，近年来，我国创新医疗器械获批数量不断上升，数据显示，从2016年到2021年，国家创新医疗器械产品上市数量从10件增长至35件。其中2021年同比增长34.64%。
 

　　此外，截至2021年12月31日，CMDE已将357个纳入创新医疗器械特别审查程序的产品进行公示，并已累计120个产品通过该程序获批上市。其中，2021年共有60个创新医疗器械被纳入特别审批。
 

　　作为国家重点支持的战略产业，近年来，我国不断加大对医疗器械产业发展支持，如深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率取得成效。在此背景下，医疗器械产业也迎来爆发。
 

　　数据显示，近年来，我国每年新注册Ⅲ类医疗器械数量约1000件；2020年Ⅱ类医疗器械头次注册数量突破1万件，达到13,636件；Ⅰ类医疗器械产品在2020年新增备案数量超过3.5万件。
 

　　2021年，NMPA及各省药监局共批准二、三类医疗器械32450个，其中头次注册产品13326个，延续注册产品19124个。
 

　　近年来，我国医疗器械生产企业数量也实现持续增长，其中2020年增加至26465家，2021年我国医疗器械生产企业数量达到28278家。其中，可生产Ⅰ类医疗器械产品的企业有18997家，可生产Ⅱ类产品的有13714家，可生产Ⅲ类产品的有2004家。
 

　　业内表示，我国医疗器械产业发展正保持着良好态势，据预计，2021年我国医疗器械产业营业收入将超过1.15万亿元。而“十四五”期间，我国医疗器械产业将实现约13%的年均复合增长率。据数据统计，近年来，国内规模以上医疗器械生产企业利润总额保持10%以上增幅发展。2020年超过1000亿元，据预计，2021年或超过1300亿元。
 

　　医疗器械产业正在不断发展，国产化替代也正在不断加剧，在此背景下，国内医疗器械行业企业并购也日渐升温，一些企业也正在不断通过强强联合，强化产品线竞争力。如圣湘生物收购科华生物使双方在技术平台、产品线、渠道、市场等方面强强联合；鱼跃医疗收购凯立特增强糖尿病及POCT业务；启明医疗收购诺诚医疗提升产品管线的创新性等。
 

　　而对于未来医疗器械产业发展，有分析人士建议，加大政策法规与产业经济研究力度，特别是加强京津冀、粤港澳大湾区、长三角/长江经济带、成渝双城经济圈等区域制造业集群经济发展研究，以及区域产业分布特点的研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。