本月，超100个1类新药已获批临床！

　　随着国家一系列利好文件的发布，国内创新药产业开始进入了快速发展阶段，在这一背景下，诸多药企新药上市或者获批临床试验的消息也开始不断传来。如在本周，就又有多家药企发布了相关公告。
 

　　如22日，步长制药就发布公告称，控股子公司泸州步长生物制药有限公司(简称“泸州步长”)的“注射用BC004”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。资料显示，注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。
 

　　20日，华东医药发布公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称道尔生物)申报的生物制品1类新药，注射用DR30303的Ⅰ期临床试验申请获得批准，该药适应症为Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。
 

　　18日，奥赛康发布公告，全资子公司苏州奥赛康自主研发的创新药ASKG712注射液获国家药监局批准开展临床实验，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。据了解，ASKG712是苏州奥赛康自主研发的、同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体，在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
 

　　根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站数据显示，包括以上药品在内，2022年以来已经有超过100项临床试验申请通过“默示许可”。其中，在上一周就新增十多款1类新药(不含补充申请)。
 

　　经过梳理，今年获批的1类新药的作用机制主要包括JAK1抑制剂、JAK2抑制剂、KARS G12C抑制剂、SHP2抑制剂、多靶点激酶抑制剂、靶向Claudin 18.2单抗、BCMA/CD3双抗、靶向IL-2信号通路的激动剂等。
 

　　业内认为，目前大批1类新药接连获批临床、上市，意味着国内创新药产业发展正在不断提速。实际上，近年来随着政策、资本、人才等多重共振，我国医药企业研发热情正持续高涨，且正向着创新方向加速发展。在2021年，国产创新药获批上市就已开始呈井喷趋势。有数据显示，去年中国国家药监局(NMPA)总共批准76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药，涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物。
 

　　业内预计，未来在政策支持、企业加码研发下，国产创新药还将不断获批临床、上市，这不仅将在重大疾病领域实现突破造福更多患者，也将进一步降低对国外新药的依赖，加速进口替代。