本周，又有多款国产新药获批

　　近年来，国家已发布了一系列文件，来助推持国内创新药发展，逐步引导我国医药行业由大变强，由仿制向创新发展。笔者获悉，在创新药快速发展中，诸多药企新药上市或者获批临床试验的消息也开始屡屡春来。如在本周，又有多家药企新药获批试验、以及上市。
 

　　1月20日，中国生物制药宣布，旗下核心企业正大天晴生产的泰博维® (阿达木单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。
 

　　据了解，阿达木单抗的原研药修美乐素有“全球药王”之称，并在去年为艾伯维公司贡献超过200亿美元的营收。在此背景下，业内认为，泰博维的上市有望撬动10亿规模的潜在市场，惠及2000万中国患者。因为与同类产品相比，其安全性更高，能够显著降低患者关节外表现发生率。
 

　　1月18日，华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP00075)。该药物由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。
 

　　据了解，Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。目前，其肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。值得一提的是，目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市，本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书，是道尔生物头个获批的临床试验申请，将丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和肿瘤疾病治疗领域用药的覆盖范围，进一步提升公司综合竞争力。
 

　　1月17日，绿叶制药集团有限公司董事会宣布，该集团镇痛领域在研产品羟考酮纳洛酮缓释片(LY021702) 的上市许可申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
 

　　据介绍，LY021702是头个由中国企业开发的高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片，由强阿片激动剂盐酸羟考酮和阿片拮抗剂盐酸纳洛酮组成，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持续时间可达12小时，并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。
 

　　业内预计，羟考酮纳洛酮缓释片在国内将具备良好的市场潜力，可与绿叶制药的抗肿瘤产品形成丰富的组合，并协同肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动绿叶制药在该领域布局和发展。