多地发布文件，将加速海外新药引进

　　近日，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(简称《规定》)经市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过。从整体来看，《规定》为生物医药产业发展定下主基调，满足人民群众对健康生活新需求。其中蕴含两层含义：一是创新药械要能“救命”；二是广大患者用得起、可负担。
 

　　除以上内容，值得注意的是，《规定》还还明确，将允许进口少量临床急需药械，并可在浦东新区指定医疗机构用于特定医疗目的，让海外新药“加急”来到病患身边。对此，业内认为，新规将鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展应用研究，并可探索将相关数据用于注册，以此来加快新药上市进程，惠及更多患者。
 

　　实际上，除上海外，还有报道显示，近期海南省药监局在新药进口上也有新动作，其批量批准了博鳌国际医院、博鳌超级医院、海南省人民医院乐城院区3家医疗机构使用Encorafenib、英菲格拉替尼、福坦替尼、特泊替尼4款尚未在国内注册的临床急需进口药品。分析认为，此次海南省药监局再次批量批准四款临床急需进口药品的使用，是其近年来一直在药械审批、监管等多方面创新体制机制所致。
 

　　另外，在11月底，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作方案》(以下简称《方案》)正式印发。业内认为，这意味着，未来消费者在家门口就可网上下单购买进口药，将大大提升进口药品的可及性及便利性。值得一提的是，为进一步降低跨境电商零售进口药品价格，河南还正在加快推进郑州药品进口口岸功能建设，逐步申请药材、生物制品等进口备案职能，推动采用国际公路、中欧班列等不同运输方式进口药品。
 

　　目前，各地在进口新药方面动作频频。业内认为这些举措，从整体来看都是受国家政策影响所致。据了解，早在2018年4月12日，国务院就印发了《关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》，明确：对境外已上市销售的药品，研究简化进口使用的审批手续。同年7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据……
 

　　从整体来看，随着一系列提速新药、药械审批审评政策的出台，进口药械上市申请的步伐已经开始不断加快。未来，在国家以及各地政策的持续发力下，业内预计大批海外新药、药械还将加速进入中国市场，更好的满足国内患者需求。