年底利好政策密集出台，创新药行业引起业界关注

　　12月29日，博腾股份涨超5%，昭衍新药、九洲药业、药明康德、康龙化成等个股也上涨明显。整体来看，市场持续看好创新药板块，创新药ETF连续5个交易日净流入。而在此现象的背后，创新药行业受政策支持，行业整体发展趋势向好。
 

　　近日，国家药监局药审中心发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》(下称《指导原则》)，文件共涵盖前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究的总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学药创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑、缩略语及含义和参考文献等10个板块，旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。
 

　　不久前，药审中心还组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》，旨在规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。
 

　　12月7日消息，国家药监局药审中心发布关于公开征求《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》意见的通知。通知显示，为提高此类药物的研发效率，规范临床试验设计，药品审评中心组织撰写了《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》，并形成征求意见稿，征求意见截止日期为2022年1月6日。
 

　　另外在11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，力争解决爆发式的创新药临床试验深陷同质化内卷、拖沓的临床试验效率等创新药研发问题。
 

　　可以看到，年底一系列利好政策密集出台，将助推我国创新药行业更好地发展。当前，创新药板块也引起了业界的高度关注。
 

　　例如，浙商证券表示，CDE新政对创新提出更高要求，更凸显CXO价值。过去靶点跟随的战略已经趋于失效，唯有源头的创新才是真创新，而CXO企业对新药研发前沿技术持续跟踪与积累，其创新能力强于大多数制剂企业，CXO龙头公司对医药创新的价值更加凸显。
 

　　也有业内指出，自2015年以来，药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。对此，建议关注具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点的转轨创新的企业，同时建议投资者关注研发投入高，创新能力强的FIC类在研企业。
 

　　中信证券则表示，持续看好头部创新药企的国际化进程，目前头部公司已开始建立全球化的研发及临床团队，与大型跨国药企建立战略合作也是重要路径。2022年预计将成为中国创新药在海外上市的重要年份。