创新不易，2021年大批药企终止了创新药研发

　　2021年是我国创新药的丰收之年，有数据显示，截至目前共计24款创新药物已获NMPA批准上市，创近3年新高。值得一提的是，除了新药获批数量不断增长外，国内创新药企的出海速度也在持续加快。包括百济神州，荣昌生物、加科思、艾力斯医药、君实生物等大批药企都在通过海外授权等形式加速本土创新药出海走向全球市场。
 

　　但在国内创新药产业发展如火如荼，以及在新药获批数量快速提升的背后，业内认为，也需要清楚地认识到，创新药的研发绝非坦途，风险与收益并存。据不完全统计，在2021年，国内百奥泰、人福医药、泽璟制药等企业就终止了一批旗下创新药的研发。
 

　　如今年3月，百奥泰生物制药股份有限公司公告称，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止BAT8003(即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物，以下简称“BAT8003”)和BAT1306(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，以下简称“BAT1306”)的临床试验。
 

　　据悉，BAT8003是一种靶向Trop2的ADC药物，于2019年3月开展Trop2阳性晚期上皮癌患者的I期临床试验；而BAT1306是一款PD-1 单抗，目前已开展BAT1306联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌临床试验及BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。
 

　　8月17日，泽璟制药发布公告，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期结果显示，中位总生存期(mOS)相比对照组未达到预设的优效目标。公司决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。同月，信立泰发布公告，拟终止与美国VIRACTA签订的关于“Nanatinostat”的《独家许可使用协议》。2018年，信立泰与VIRACTA签订协议，获得Nanatinostat在中国大陆的独家许可使用权。
 

　　11月12日，人福医药发布公告，终止1类新药RF-A089胶囊(ALK抑制剂)的研发。RF-A089胶囊目前处于Ⅰ期临床，适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
 

　　业内分析认为，综合来看，各药企创新药研发终止的原因各异，但主要分为主动和被动。主动大多是由于企业在创新药的研发中，因市场竞争格局的改变或对未来市场竞争加剧的担忧，进而选择主动暂停研发。被动是指药物因疗效或安全性不及预期，而遭到药监部门的拒绝；在药物研发过程中，研发失败其实早已是家常便饭。
 

　　总之，药企的研发一直是一项有风险的活动。其成功与失败是两个“分水岭”，一旦研发成功的，药企所能享受的利润将是丰厚的；反之，所消耗的人力、物力、时间等就都是巨大的损失。
 

　　不过，着眼于中长期发展，在创新研发已成为业内大势所趋的背景下，临床研发方面遇到的研发费用高、研发周期长、研发成功率低的困境，也将倒逼企业加快思考，未来如何在保证提升科学价值的同时，能够做到多快好省的实现创新，这也将进一步提升药企创新质量，提高创新能力。