特殊注射剂已成国内创新研发新方向

　　特殊注射剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、微乳、混悬性注射剂(纳米颗粒、纳米晶)。由于拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，以及可在一定程度上避免企业间的同质化竞争等优势，正被药企加码布局。目前，全球已有30多种特殊注射剂(脂质体、微球、纳米晶)获批上市。
 

　　随着越来越多特殊注射剂的上市，其中也出现了不少重磅产品。如以技术难度较高的微球制剂为例，过去十年就已诞生出多个重磅炸弹产品，目前FDA批准上市的微球产品10个，上市后全球销售额均超过10亿美元。
 

　　值得注意的是，目前在国内，特殊注射剂也已成为国内创新研发的主流方向之一。其中，在微球领域，当前丽珠、绿叶等公司均有多个在研的微球产品，部分产品已进入 III期临床，预计将迎来商业化阶段。
 

　　在纳米晶领域，现阶段，齐鲁、圣兆药业、湖南科伦已在布局注射用双羟萘酸奥氮平和阿立哌唑长效肌肉注射剂的仿制药开发。
 

　　另外，在脂质体领域，恒瑞、石药、绿叶等国内知名药企的研发管线也已覆盖伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂质体制剂。
 

　　虽然特殊注射剂由于开发难度大，价格贵等因素，目前市场主要集中在美国、欧洲和日本，我国市场尤其是技术壁垒更高的微球和注射混悬液等上市产品较少。但从整体来看，近年来随着国内在该领域发展迅速，以及众多企业的加码布局，在该领域国内企业已开始从“仿制为主”向“仿创结合”路径切换。
 

　　如圣兆药业就是一家致力于长效、缓释、靶向制剂产品的研发及产业化的医药企业。一直专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化，并组建了两大先进剂型药物研究平台。目前，其在研管线产品适应症已涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。其中，进展比较快的盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用利培酮微球和盐酸伊立替康脂质体注射液已进入BE阶段。
 

　　分析认为，特殊注射剂越来越受国内药企关注，并且在国内不断获得新的突破，离不开政策的支持。据了解，2020年2月25日，国家就发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。2020年3月17日，CDE发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)，是头个脂质体仿制药指南的同时，也意味着特殊注射剂一致性评价工作在持续推进。
 

　　要知道一直以来，一致性评价及带量采购政策的落地，就在不断从整体上提升我国仿制药质量，打破欧美发达国家在高端复杂制剂领域的技术垄断。因此，业内普遍认为，在一致性评价的助推下，药企对特殊注射剂产品的创新将提速，并能整体降低该领域药品的价格，让越来越多患者能够用上物廉价美的药品。