3药企9条GMP检查缺陷上榜

　　 2021年12月27日，辽宁药监局发布生产企业检查公示，共计6家药品生产企业接受执行GMP情况等的检查，其中3家企业合计发现缺陷9条。另外3家企业无缺陷，这三家药企包括阜新龙瑞药业有限责任公司、辽宁康泰药业有限公司、阜新市嘉和气体有限责任公司。
 

　　其中天津天士力(辽宁)制药有限责任公司于2021年11月2-3日接受检查，检查内容为执行GMP情况。其中在检查中，该企业被发现如下问题：
 

　　·在厂房与设施方面存在无物料标识的已粉碎物料等问题；
 

　　·在设备方面存在理化实验室水浴锅温度显示未进行校准等问题;
 

　　·在文件管理方面存在变更申请实施记录填写不规范和前处理批生产记录产品名称填写错误等问题;
 

　　·在质量控制和质量保证方面存在未对供应商现场审计等问题。
 

　　阜新蒙药有限责任公司于2021年9月26-29日接受检查，检查内容为执行GMP情况以及兴奋剂药品生产经营专项和中药生产专项检查，在检查中被发现以下问题：
 

　　·在机构与人员方面存在洁净区板装室一操作人员化妆进入工作区等问题；
 

　　·在物料与产品方面存在前处理工序分装包装袋有脱落物和原药材阴凉库物料取样证填写不规范等问题;
 

　　·在文件管理方面存在未标注文件编号等问题。
 

　　天津天士力(辽宁)制药有限责任公司于2021年9月8日-14日接受检查，检查内容为执行GMP情况和兴奋剂药品生产经营专项，集中带量采购中选药品和中药生产专项检查，其中被发现的问题如下：
 

　　·在物料与产品方面存在仓储区原料蜂蜜堆地存放没有标识等问题;
 

　　·在文件管理方面存在部分文件格式不规范等问题。
 

　　以下为辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2021年第411期)