大批医疗器械抽检不合格，械企需加速提升质量与管理体系

　　医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。有数据显示，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。另外,在2019年，全国医疗器械主营业收入也已达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。
 

　　值得注意的是，随着经济水平的不断发展，健康需求的日渐增加，在我国医疗器械市场将迎来巨大的发展机遇的同时，国内对医疗器械行业的监管也在不断加严。今年以来，国内相关部门对医疗器械企业的抽检就十分频繁。
 

　　12月22日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批(台)产品不符合标准规定。
 

　　据悉，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求及时作出行政处理决定、向社会公布。同时，还要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
 

　　12月20日，河南省药品监督管理局发布医疗器械质量公告(2021年第8期)。据公告显示，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。其中不符合标准规定的产品有7批，包括红外额温计、非接触式红外体温计、磁疗贴等；不合格项目则涉及使用说明书、技术说明书、磁芯磁场强度等。
 

　　目前，对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
 

　　业内认为，从以上来看，随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械生产企业已迎来强监管时代。未来，这种抽检将成为常态。在此背景下，业内人士提出，企业要严格把控原材料采购，筛选好的供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；严格执行和监督产品放行和控制程序。另外，还需重点关注质量方针/目标的适宜性质量目标的实现情况；产品的符合性和稳定性；数据的收集、分析和利用情况持续改进措施的有效性；文件化体系对于标准的符合程度；文件体系实施程度等方面。
 

　　总的来说，在监管不断趋严，抽检愈加常态化的情况下，械企只有合规发展才能更加健康、高质量的发展。未来，在合规发展的背景下，预计一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业将快速涌现，同时一批跨国医疗器械巨头也将在我国落地生根，共同助力国内医疗器械行业的高质量发展。