国内创新药企业正迎来密集收获期！

　　近年来，随着新药审评审批提速等一系列利好医药创新政策的陆续发布，以及本土创新药企业高研发投入下，关键技术的不断突破，国内创新药企业正迎来密集收获期，以恒瑞、复星医药等为代表的药企表现可圈可点，在创新药赛道加快开启竞速赛。
 

　　恒瑞医药在持续的研发投入下，积极向创新药企业转型。三季报数据显示，2021年前三季度公司研发投入41.4亿元，比去年同期增长23.9%，占营收比重较去年同期的17.2%相比增长明显，达到20.5%。目前，恒瑞医药手握8个获批上市的创新药。另据米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药有108款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段，其中有81款为1类新药。多款重磅创新药即将进入收获期，其中有4款新药的III期临床达到主要终点，包括PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌、抗真菌药物SHR8008、干眼病药物SHR8058滴眼液、术后疼痛药物SHR8554注射液的III期临床均已达到主要终点。业内预计，在接下来一段时间内，恒瑞医药将迎来新药上市申报的高峰期。
 

　　百济神州目前已经推动了11款候选药物进入临床，其中BTK抑制剂泽布替尼、PD-1抗体药物替雷利珠单抗，以及PARP抑制剂帕米帕利3款产品均已经上市。公司招股书显示，截至2021年11月4日，除商业化阶段药物及已申报候选药物外，公司有36款候选药物处于临床在研阶段，并正在开展超过50项临床前研究项目，包括具备First-in-class潜力的HPK1抑制剂，以及其他众多具备独特性和差异化设计的抗肿瘤候选药物，如双抗/多抗、PROTAC、ADC等；包括TIGIT、Bcl-2、HPK1等在内的多款具备差异化效能的在研管线已陆续进入关键临床阶段。
 

　　在中国创新药的研发浪潮中，复星医药近两年也不断有新药问世，包括汉利康、汉曲优、汉达远、苏可欣、CAR-T细胞治疗产品等，覆盖小分子、生物药、细胞治疗多个领域。其背后离不开复星医药保持在营业收入的约15%左右的研发投入。截至2021年上半年，复星医药目前主要在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共247 项，其中小分子创新药18个，生物创新药25个，许可引进创新药13个，生物类似药 19个。随着创新产品的逐步上市，公司进入转型收获期。
 

　　另外，正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。2019年以来，正大天晴药业开始步入密集收获期，近3年已有1款1类新药、14个首仿获批。2021年，正大天晴用于治疗经典霍奇金淋巴瘤的1类新药派安普利单抗获批上市，成为国内第五款PD-1产品。据悉，除了用于治疗经典霍奇金淋巴瘤，派安普利单抗的NSCLL、鼻咽癌新适应症已申报上市，并于2021年5月向FDA递交BLA，成为第3款在美国寻求上市的国产PD-1。