又一款中药新药获批，将抢食超10亿药品市场

　　近年来，在国家对中医药发展的大力支持下，中医药行业进入蓬勃发展期。与此同时，中药企业也迎来了难得的发展机遇。在此背景下，中药企业为了抓住发展契机，都纷纷开始加强中药产品研发；受此影响，越来越多中药新药也逐渐在业内涌现。
 

　　近日，扬子江药业集团江苏龙凤堂的中药1.1类新药清肠温中片获批临床，该新药属于肠道用药，这是扬子江今年以来第二个获批临床的中药新药，获批的适应症为用于治疗溃疡性结肠炎寒热错杂，湿热瘀阻证。数据显示，在中国城市实体药店终端，中成药肠道用药的市场规模在10亿元以上，2020年受疫情影响稍有下滑，但2021年预计还是将突破15亿元。
 

　　笔者获悉，其实除了扬子江药业集团江苏龙凤堂的清肠温中片外，今年还有不少中药新药也已相继获批。如11月25日，CDE网站显示，江西青峰药业有限公司的1.2类中药新药注射用丹酚酸A的注册申请获得受理。这是今年以来CDE受理的第54个中药新药注册申请。
 

　　11月10日，国家药监局网站显示，近日批准了康缘药业银翘清热片的上市注册申请，该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。值得一提的是，银翘清热片是今年以来第6款获批上市的中药新药，也是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，头个获批上市的1.1类中药。
 

　　另外，今年1-10月，天士力和以岭药业各2款、康缘药业和京新药业各1款中药新药申请也已获得CDE受理。
 

　　从整体来看，与2020年全年相比，今年截至目前中药新药注册申请数量的增幅已超过80%，中药新药注册申请数量创新高。除了数量在创新高外， 中药新药品种在治疗领域分布上也十分丰富，主要集中于消化系统、呼吸系统和心脑血管系统疾病用药，分别有9个、8个和5个药品注册申请。
 

　　分析认为，回顾过去几年中药新药获批上市的数量较少，究其原因，符合中医药特点的中药新药审评体系尚需完善，因此，业界对中药新药研发持观望态度，热情度也一直有待提高。
 

　　但为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，更好地推动中医药产业发展，近年来，国家已经发布了一系列政策文件指导中医药工作，并明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一。其中，特别是2020 年底国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，就对中药新药研发提出了更高标准和要求，同时也为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。
 

　　总的来说，在国家利好政策的扶持下，中药企业都正在加速研发新药，同时中药创新药数量也在迅速扩大。但需要注意的是，业内预测，未来随着更多的中药新药上市，不仅可能挑战传统独家品种的市场地位，也有可能带来中医药企业的新一轮洗牌。