一药企被罚超3000万！因违规添加提取物

　　近年来，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，国家乃至各地，都在不断出台监管药品质量安全的相关文件与措施。而在监管不断趋严下，因为生产销售假劣药而被各省药监局公示的处罚警告的药企，在业内也已屡见不鲜。
 

　　今年，就有大批企业因生产、销售不合格药品而被罚。从各地处罚公告来看，药企被罚的结果主要包括责令改正、警告、相关法定代表人被禁止从事药品生产经营活动，以及处以罚款。其中，值得注意的是，有不少是巨额罚款。
 

　　如近日，贵州百灵集团就发布公告，旗下子公司和仁堂药业因“未严格执行注册工艺生产”康妇灵胶囊，被贵阳市场监管局处罚32,068,379.63元，没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒。
 

　　公告显示，和仁堂药业生产药品“康妇灵胶囊”时，违规提取黄柏提取粉并添加，用于保证产品含量符合标准要求。未严格按照注册工艺流程组织生产，违反了《药品管理法》(2015年修正版) 第十条第一款和第四十九条第一款的规定。
 

　　依据规定，贵阳市市场监督管理局责令和仁堂药业立即停止违法行为，并给予行政处罚。但由于和仁堂药业系初次违法，并主动召回涉案批次产品，且目前未收到涉案批次产品新增不良反应报告等原因，贵阳市市场监督管理局给予了其减轻的行政处罚：没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒；并没收违法所得共计32,068,379.63元。
 

　　事实上，药企因销售劣药、假药等不合规行为在业内被罚的情况在业内时有发生。11月19日，广西金海堂药业有限公司生产川贝清肺糖浆过程中涉嫌非法添加外购苦杏仁水收到警告处罚。同日，安徽省药监局发布行政处罚信息，其中，1家药企因涉嫌生产、销售劣药被处罚170.1335万元。
 

　　除此以外，数月内，天津市、山东省、福建省等多地的药监局也均发布了行政处罚案件信息公开表，涉及多家药企违规被罚，罚单有大有小。其中，值得注意的是，从处罚金额尤其是销售劣药的处罚金额整体来看，其正在变得越来越高。
 

　　分析认为，实际上药企因销售劣药等不合规行为在业内被罚常常发生。而从处罚金额尤其是销售劣药的处罚金额来看，其正在变得越来越高，主要则是因为按照新版《药品管理法》规定，针对销售假、劣药的行为，卖假药下限罚款已达150万，零售劣药下限罚款也已达10万所致。在此背景下，业内普遍认为，随着行业监管力度的不断加严，违法成本将大大提升。

　　业内表示，药企若继续触碰“红线”，未来吃巨额罚款的案例还会涌现。因此，在行业监管力度不断提升、监管频率不断加大的背景下，所有药企都需要进一步加强自律，并严格按照新版药典要求，做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作，助推医药产业整体质量的提升。除此之外，相关企业还需要加速推进药品生产标准化建设，来进一步保障药品质量安全。总之，只有规范经营，严格控制品质，企业才能走得更远。