中药创新药迎来收获期，11月4个产品获批上市

　　 近年来，随着国家对中医药支持政策的陆续出台，中医药行业进入蓬勃发展期，中药企业迎来了难得的发展机遇。在此背景下，越来越多的中药企业开始抓住发展契机，加强中药产品研发。笔者获悉，进入11月份以来，中药创新药领域也迎来收获期，共有4个中药创新药获批上市。
 

　　根据11月26日国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局集中批准了3个中药创新药：玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒的上市注册申请。
 

　　除了以上3个中药创新药获批上市外，11月国家药品监督管理局还批准了银翘清热片的上市注册申请，即累计共有4个中药创新药获批上市。
 

　　方盛制药的玄七健骨片
 

　　根据临床试验研究结果显示，玄七健骨片可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司。
 

　　据了解，方盛制药以“新药研发能力”为企业核心竞争优势，确立了“中药、化药、生物药”三药并举战略。其中在中药领域，方盛制药已成功开发"欣雪安"牌心脑血管科、"金蓓贝"牌儿科、"方盛堂"牌骨伤科等几大系列产品。
 

　　凤凰制药的芪蛭益肾胶囊
 

　　根据临床试验研究结果显示，芪蛭益肾胶囊可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。其药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司。
 

　　据了解，凤凰制药在成立之初，就确立了“突出中药，结合合成药，开发生物药”的建设方针。创新是企业发展的根本动力，近年来凤凰制药不断加大研发投入，致力于技术突破。在中药开发上，凤凰制药开发出了具有自主知识产权的国家三类中药新药天丹通络胶囊、复方川芎胶囊、金石清热颗粒、女珍颗粒等创新药物。正在研发中药项目有芪黄胶囊。
 

　　天士力的坤心宁颗粒
 

　　坤心宁颗粒是1.1类创新中药，曾用名为坤怡宁颗粒，适应症为女性更年期综合征，药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司。
 

　　天士力表示，坤心宁颗粒的获批，是近几月来天士力在中药研发领域取得的第3个重要进展，显示公司在长期投入后开始瓜熟蒂落，进入收获期。
 

　　据了解，作为国内现代中药企业天士力不断加大研发投入，数据显示，2020年天士力的研发投入达到6亿元，研发人员1295人，占公司职工总数比例达13.95%。
 

　　此外，根据天士力半年报显示，天士力发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合。目前天士力在现代中药领域布局了28款产品，进一步稳固公司的中药研发龙头地位。
 

　　康缘药业1.1类新药银翘清热片
 

　　11月15日，江苏康缘药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司申报的1.1类新药银翘清热片上市，用于外感风热型普通感冒的治疗。
 

　　此次康缘药业银翘清热片的上市，将为外感风热型普通感冒患者提供一种新的治疗选择，康缘药业也将在产业化过程中采用拥有自主知识产权的智能化制药技术实施精细化制造，持续提升产品质量品质，为广大患者提供更加安全、有效、质优的药品而不断努力。
 

　　据了解，近年来，持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制，中药创新药领域不断实现新突破。据统计，2021年截至目前，共有9个中药新药获批上市，中药审评审批制度改革已初显成效。此外，有数据预测，到2024年我国中成药市场规模有望达到11375亿元。