上周，2款国产1类新药同期获批上市

　　 数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂市场突破1600亿元大关，2021年上半年这一市场同比增长超过15%。笔者获悉，今年以来有15个抗肿瘤和免疫调节剂1类新药的上市申请在审评审批中，其中不乏四川科伦博泰生物医药、江苏恒瑞医药、齐鲁制药等。而上周四即11月25日，两款国产1类新药获批，更是引起市场的关注。
 

　　11月25日，国家药监局网显示，通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药申报的1类创新药奥雷巴替尼片和四川思路康瑞药业申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。
 

　　第三代BCR-ABL抑制剂在中国获批上市
 

　　11 月 25 日，亚盛医药全资子公司顺健生物研发的 1 类创新药奥雷巴替尼(olverembatinib，HQP1351)获得中国国家药监局(NMPA)的批准。
 

　　这是头个由中国本土企业研发的口服第三代 BCR-ABL 抑制剂，也是亚盛医药创立十余年来头款获批的创新药。该产品用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
 

　　奥雷巴替尼凭借其独特优势，在中国曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。在海外，奥雷巴替尼接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格，及获欧盟孤儿药资格认定。
 

　　据了解，目前，亚盛医药已构建包括 8 个进入临床阶段 1 类小分子新药产品的丰富管线，包括抑制 Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。
 

　　皮下注射PD-L1抗体在中国获批上市
 

　　11月25日，国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准了PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)上市。这款药物由思路迪医药、康宁杰瑞、先声药业三方共同合作开发，是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。
 

　　资料显示，该药物用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
 

　　恩沃利单抗在安全性、便捷性以及依从性方面均具有很大的优势，对于因各种原因而无法使用静脉注射的患者来说，都是一个非常好的治疗选择。
 

　　据了解，恩沃利单抗是一种由单域抗体(sdAb)和Fc段组成的单特异性抗体，分子量是完整抗体分子量的一半，这使其具有增强的穿透性，同时具有完整的抗原结合能力。此外，Fc-介导的效应功能在恩沃利单抗中被削弱，以限制其接触免疫系统并避免意外的不必要免疫反应。
 

　　除此之外，恩沃利是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体，与静脉注射相比，不仅速度快，而且出现不良反应的可能性更小。而目前，市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉注射，既无法满足患者用药的便捷性需求，也会影响患者使用药物的依从性。使用恩沃利单抗，患者不需要进行静脉注射就可以完成给药过程，非常大的缩短了患者的给药时间，在30秒内就可完成给药。更值得一提的是，恩沃利单抗具有居家自主给药的潜力，因而能够有效改善患者的生活质量。