11月，多家药企在抗生素领域实现新突破

　　抗生素是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。分析人士指出，随着我国人口老龄化进程的加快以及全国医保投入的扩大，未来几年抗生素行业整体仍将维持较大需求，预计到2022年中国抗生素行业市场规模将接近19500亿元。
 

　　作为常用药的一种，抗生素在国内拥有很大的市场，这也吸引了不少企业如四川的科伦药业、江西的富祥药业、山东的鲁抗药业等的进入。随着企业的进军，抗生素产量不断上升，种类不断增长。据了解，进入11月，又有多家药企在抗生素领域实现新突破。
 

　　如11月29日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食药监局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请获批。业内表示，此次注射用达托霉素在美国获批，是华东医药继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。
 

　　公告显示，达托霉素(Daptomycin)属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSSI)、金黄色葡萄 球菌血流感染(菌血症)以及伴发的右侧感染性心内膜炎。
 

　　公告称，中美华东研发的注射用达托霉素于2015年在国内获批上市，为公司抗感染药物治疗领域重要品种。据数据显示，2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元人民币，其中中美华东在国内市场份额约为36%。
 

　　此外，11月18日，国家药监局发布76个药品批准证明文件待领取信息，其中浙江海正药业的注射用盐酸万古霉素位列其中，其递交的一致性评价补充申请获批，成为该品种第2家过评的企业。
 

　　资料显示，万古霉素作为头个问世的糖肽类抗生素，原研由礼来开发，对多种革兰阳性菌有杀菌活性，是治疗MRSA感染的药物。近年来在中国的市场依然稳定扩张中，2020年该产品斩获14亿院内销售额，2021年上半年销售额同比增长72%，超9亿元。
 

　　目前国内还有7家企业获批生产万古霉素相关制剂，包括2家进口企业和5家国内药企。五家国内企业分别为浙江医药、丽珠集团、浙江海正药业、华北制药、浙江浙北药业。目前只有浙江医药和浙江海正药业递交了一致性评价的补充申请。
 

　　其中浙江医药于2021年6月获批，斩获注射用盐酸万古霉素的头家过评。此次的浙江海正药业为该品种过评的第2家企业。
 

　　据了解，近年来，我国在抗生素药物分级管理等限抗措施的推行下，抗生素市场规模缓慢增长，到2020年中国抗生素行业市场规模达到1780亿元。但是未来几年，随着国内人口老龄化的加剧以及全国医保投入的扩大，抗生素行业整体上将维持较大需求，预计到2022年，我国抗生素行业市场规模或将接近19500亿元。