目前,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,很多地方都展开了对药品生产、经营、使用单位等的监督检查,并发布了相关药品质量公告,对抽检不合格药品采取控制措施并依法查处。
如近日,湖北省药监局发布行政处罚通知,湖北金龙药业有限公司在飞行检查中被发现,企业因使用不符合《中国药典》要求的中药材被处罚。具体来看,该公司由于使用不符合规定中药材原料生产健儿素颗粒浸膏,当前已被没收不符合规定的中药材党参(批号2011073)700Kg、诃子(批号210115)234Kg;并处以了罚款。
在此之前,福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室也公布了一则行政处罚信息公开表,因生产销售劣药,一家药企被罚3万!根据行政处罚决定书显示,福建某药企因生产销售劣药白鲜皮、前胡、炙淫羊藿行政处罚的种类和依据相关规定,本办决定对当事人给予如下处罚:本办责令当事人立即改正违法行为,没收劣药前胡2公斤、炙淫羊藿12.5公斤;没收违法所得9026.1元;处违法生产销售劣药白鲜皮、前胡、炙淫羊藿货值金额11707元的2.1倍罚款,计24584.7元。上述罚没款合计33610.8元。
除以上公告外,其实今年以来,各省药监局公示的因为生产销售假劣药而被处罚警告的案例已不在少数。从各地处罚的动作来看,主要包括责令改正、警告、相关法定代表人被禁止从事药品生产经营活动,以及处以罚款,罚款金额高的达几十万元甚至百万以上。对于违规生产销售劣药的药企而言,可谓是得不偿失。
实际上,中药材一直以来由于不易保存等问题,在生产环节中,以及质量把控上也易出现差池。因此,针对中药材一直以来存在的加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题,近年来,国家已出台了一系列相应的政策管制。而值得一提的是2020年底新版药典的实施,该文件中也明确指出,药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。文件明确禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
在此背景下,业内认为中药企业需要从各个环节严格把关,及时调整生产经营策略、提高产品质量,否则将会面临很高的违法成本,甚至被淘汰出局。但与此同时,业内也表示通过不断的对药品进行监督、抽检、查处、整改,药品质量将会得到良好的保证,患者用药安全也将得到进一步保障。
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