我国仿制药一致性评价工作进展顺利，11月又一大批产品过评

近年来，我国为推动仿制药一致性评价，发布了一系列对一致性评价有指导作用的技术文件、指导原则、通知公告等，指导和帮助企业尽快将药品通过一致性评价。从目前来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利，一致性评价进入常态化和制度化。据了解，进入11月份以来，又有一大批企业公布相关产品通过一致性评价，笔者对部分过评产品进行了整理。

 

　　上海医药：氯氮平片通过仿制药一致性评价
 

　　上海医药公布，近日，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(“上药信谊”)收到国家药品监督管理局颁发的关于氯氮平片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04174)，该药品通过仿制药一致性评价。
 

　　氯氮平片主要用于难治性精神分裂症，由瑞士山德士(诺华前身)研发，于1972年在瑞士和澳大利亚上市。2020年5月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币989.68万元。
 

　　科伦药业：磷酸奥司他韦胶囊通过一致性评价
 

　　近日，科伦药业磷酸奥司他韦胶囊通过仿制药一致性评价。奥司他韦作为可口服的神经氨酸酶抑制剂，具有可减少流感并发症、住院率和病死率等优势，是国家卫健委和WHO推荐的流感一线治疗药物，不仅在儿童甲型和乙型流感诊疗中应用广泛，在青少年和成年人中也能够起到很好的预防作用。目前科伦药业在仿制药当中已经形成集群性优势，磷酸奥司韦他胶囊的获批，为科伦药业仿制药的队伍中又添新成员，进一步增强仿制药研发优势。
 

　　白云山：头孢丙烯颗粒通过仿制药一致性评价
 

　　白云山公告，公司分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢丙烯颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β内酰胺酶稳定的特点。
 

　　豪森药业：4类仿制药氟维司群注射液获批
 

　　近日，国家药监局显示，豪森药业4类仿制药氟维司群注射液获批生产并视同过评，为国产第2家。
 

　　氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌，其原研厂家为阿斯利康。
 

　　江苏吴中：注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价
 

　　江苏吴中公告，近日，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂(“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于“注射用阿奇霉素”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。
 

　　公告显示，阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。
 

　　海正药业：注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价
 

　　海正药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的注射用盐酸万古霉素的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用盐酸万古霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　注射用盐酸万古霉素静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。万古霉素(Vancomycin)由礼来公司研制开发，1958年在美国上市；注射用盐酸万古霉素于1996年在中国上市。目前，注射用盐酸万古霉素国内主要生产厂商有丽珠集团丽珠制药厂、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。
 

　　翔宇药业：盐酸地芬尼多片和卡托普利片通过仿制药一致性评价
 

　　翔宇药业公告，全资子公司仁和堂药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸地芬尼多片和卡托普利片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为：2021B04088和2021B04090)，批准上述两个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　盐酸地芬尼多片主要用于预防多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。目前，国内共28家生产企业持有盐酸地芬尼多片生产批文，有2家已通过一致性评价。卡托普利片主要治疗高血压和心力衰竭。目前，国内共251家生产企业持有卡托普利片生产批文，有17家已通过一致性评价，10家一致性评价再审。
 

　　天药股份:药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价
 

　　天药股份公告称，子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　据了解，重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于某些急性低血压状态的血压控制，作为辅助治疗手段，可治疗血容量不足导致的休克、心跳骤停复苏后血压维持等。目前，国内有7家企业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批上市。
 

　　新华制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价
 

　　新华制药公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的氨茶碱注射液(10ml：0.25g)《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
 

　　国药现代：醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价
 

　　国药现代发布公告称，其控股子公司国药一心于近日收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸奥曲肽注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。
 

　　醋酸奥曲肽是人工合成的八肽化合物，可以抑制促黄体生成素对促性腺激素释放激素的反应、降低内脏血流，抑制5-羟色胺、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。主要适用于需要长期给药的肢端肥大症及一些消化道类癌、神经内分泌肿瘤。醋酸奥曲肽最初由诺华公司研发。