11月以来，国内药企多款1类新药获批临床

　　近年来，在新药申报中，1类新药申报数量逐正年增加。据了解，今年国内头次获批上市的1类新药(含1.5类，不含进口、新增适应症、疫苗)就已有20多款。值得注意的是，在1类新药的临床试验申请上，今年以来，其数量也在不断上涨。
 

　　据笔者了解，在近期1类新药领域在临床方面，就又传来了不少好消息。近日，先声药业宣布，与上海药物所等就SIM0417系列的全球开发、生产及商业化达成项目合作。值得注意的是，先声药业已成为一家以创新药业务为引导的药企。目前公司有近60项创新药项目在研，14款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中有4款已上市可期；仿制药方面，15个品种过评(6个为头家)，5个品种抢首仿，其中超$90亿大品种独家报产。
 

　　还有和黄医药自主研发的强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂——HMPL-653胶囊，也已在近期获得临床试验默示许可。资料显示，HMPL-653胶囊本次获批的临床研究适应症为晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。研究表明，CSF-1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素，在单核吞噬细胞，尤其是巨噬细胞的分化和生存方面也具有重要作用。此外，近期发表的一些研究表明，CSF-1R抑制剂还有望成为PD-1抑制剂、PARP抑制剂等的联合治疗搭档。
 

　　在此之前，江苏联环药业股份有限公司研制的抗白血病1类新药LH-1802胶囊也获得了国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。该创新药目前在境内外均未上市，具有较高临床价值，将有望成为有效的抗白血病候选药物。该项目2018年启动研发，历时3年取得重大突破，预计明年启动一期临床试验。
 

　　目前，联环集团还在加快推进包含8个创新药在内的近百个项目的研发力度，全力以赴做强做大生物医药和大健康产业。值得一提的是，截至当前，联环药业集团已累计投入数亿元，致力于具有自主知识产权的创新药和高端产品研发，包含抗糖尿病、抗白血病等创新药候选药和数十个仿制药项目正齐头并进，其中：抗糖尿病创新药已进入Ⅰ期临床；而治疗慢性阻塞性肺疾病创新药也已完成药效学研究，并将完成新药临床实验申报。
 

　　除以上药企外，11月以来，天科雅生物，君实生物、上海医药等企业也相继有1类新药获批临床、上市。分析认为，这是我国医药研发环境逐渐形成，创新能力不断提升的表现。一直以来，国家1类新药就具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的高水平。业内预计，我国创新药近年来发展速度正不断加快，未来随着药品审评审批制度改革的深入推进，我国创新药发展将迈入崭新的阶段，也将会有更多的新药不断涌现。