11月，超40个药品注册证书已被注销

　　11月16日，国家药监局发布公告称，根据《药品管理法》第八十三条等有关规定，药监局决定自即日起停止对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种在我国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。
 

　　无独有偶，在不久前的11月4日，国家药品监督管理局才刚发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》通告。《公告》显示，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。
 

　　这34种药品涉及溶液剂、片剂、乳膏剂、气雾剂4种剂型，除了汞溴红溶液之外，葡萄糖注射液、土霉素片、安乃近片、马来酸氯苯那敏片等药品也都在注销名单内。
 

　　其中，值得一提的是，安乃近片实际上已被多次出台政策限制其产品的使用。如1982年9月4日，原卫生部发布《关于公布淘汰127种药品的通知》，在这份淘汰药品名单中，“复方安乃近片剂”被同批淘汰。而2020年3月17日，国家药品监督管理局又发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)，其中也要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种说明书进行修订。
 

　　对此，业内认为，近年来尤其今年以来，其实国家药品监督管理局就已发布多次关于注销药品注册证书的公告。这是一致性评价工作深入推进下，优胜劣汰所造成的大势所趋。据了解，长期以来，我国仿制药行业一直存在集中度低，批文扎堆严重等现象。现有的 18.9 万个药品批文中，95% 是仿制药批文，制药企业几乎以仿制药为主。而这种情况，也使得药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重， 医药产品产能利用率非常低等问题。
 

　　因此，在近年来医药行业政策环境不断发生改变，监管趋严、药品招标、医保控费、一致性评价以及带量采购等推动下，越来越多疗效不明显，不安全的药品开始被加速清退。在此背景下，业内预计，在国内医药市场持续变革下，医药行业集中度还将进一步提升。而与此同时，预计医药行业“淘汰赛”也将加速，还有大量药品注册证书也将被注销。