中药配方颗粒产业不断升级下，药企面临更严监管

　　中药配方颗粒是指由单味中药饮片经过水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，是现代中医临床常用的一种药物颗粒。在经过长期、广泛的临床使用，目前中药配方颗粒凭借其疗效以及使用方便、调配灵活等特点，正越来越受到广大患者的欢迎。
 

　　值得注意的是，在这一背景下，为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，各地也开始相继发布文件，来进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，并推动其产业升级。
 

　　例如近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局、卫生健康委、医疗保障局就联合发布了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。其中，《细则》明确了坚持中药饮片的主体地位，将支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升。还明确了中药配方颗粒的标准管理。根据《细则》要求，在自治区内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合自治区药监局制定的标准。
 

　　值得一提的是，为保障中药配方颗粒质量安全，《细则》还严格规定了中药配方颗粒品种备案管理、生产管理、使用管理和监督管理的要求，加强中药配方颗粒全链条监管。业内认为，《细则》的实施，将有力促进新疆中药配方颗粒管理更加精细化、制度化。
 

　　当然，目前除了新疆外，还有不少地区在近期也已推出并实施了各自的中药配方颗粒管理实施细则。如吉林省药品监督管理局、省中医药管理局、省卫生健康委、省医疗保障局研究制定《吉林省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)，以提升全省中药配方颗粒产业发展水平，保障群众用药安全。该《实施细则》已于11月1日起施行。
 

　　另外，自11月1日起河北省药监局、省中医药管理局、省卫健委、省医保局联合印发的《河北省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》也已正式实施。据了解，在河南省的的细则还明确指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。
 

　　总的来说，从目前各省发布的实施细则来看，为了更好地推进国内中药配方颗粒产业的发展，各地对其生产、储藏、运输等环节都提出更高的要求与更多规范。对于生产企业来说，在此背景下，就更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能更好的助力企业，乃至整个产业往高质量方向不断发展。