国内反流性食管炎药物“首仿争夺战”增加新成员

　　反流性食管炎是食管炎中的一种，是消化系统的常见疾病，其发病会有呕吐恶心烧心等症状。数据显示，该疾病在中国普通人群中发病率达6.4%，因此加强此类疾病药物的开发具有重要意义。
 

　　目前，针对反流性食管炎治疗其主要目的是减轻症状、愈合黏膜并维持反流性食管炎缓解，预防相关并发症并改善与健康相关的生活质量。据了解，富马酸伏诺拉生片的上市，为为反流性食管炎患者治疗提供了全新的治疗选择。
 

　　该药物是通过阻断H+，K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。临床数据表明，富马酸伏诺拉生片具有首剂全效，持久抑酸和方便服用等特点。
 

　　富马酸伏诺拉生片是由武田开发，于2015年2月在日本上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。
 

　　国家药品监督管理局药品审评中心于2018年3月正式受理了沃克(富马酸伏诺拉生片)的上市申请，并于2019年12月18日正式批准上市。其在中国获批上市，为反流性食管炎治疗的临床用药提供了新的选择，大幅度改善反流性食管炎患者的生活质量。
 

　　数据显示，反流性食管炎在在中国普通人群中发病率达6.4%，药物需求量巨大。据统计，2020年富马酸伏诺拉生片，在全球销售额预估超6亿美元，而在中国院内销售额为283万。2021年上半年，富马酸伏诺拉生片已斩获3.6千万的院内销售额，是上一年总额的近13倍，需求上升趋势十分明显。
 

　　武田富马酸伏诺拉生片在我国的化合物专利将于2026年到期。业内表示，目前，国内基于钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的在研药物开发大致可以分为两类：一类是基于伏诺拉生仿制药的开发，另一类是基于同类新药的开发。
 

　　在仿制药方面，11月15日，科伦药业以仿制4类报产了武田原研的富马酸伏诺拉生片并获得受理(受理号为CYHS2102022、CYHS2102023)。
 

　　资料显示，科伦药业于1996年成立，是我国较早成立的一批医药企业。其通过持续强化科技研发和投入，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域。
 

　　除了科伦药业以外，山东新时代、海汇药业也曾先后以仿制4类报产了该药。而山东新时代作为头家报产，或有望夺取首仿。与此同时，重庆华森制药、成都康弘药业、宜昌人福、扬子江药业、杭州中美华东制药、正大天晴等企业目前也开展了BE试验。
 

　　在新药的开发方面，罗欣药业于2015年与CJ Health Care达成了合作协议，获得了后者P-CAB在研新药LXI-15028中国内地境开发、生产及商业化权益。除了罗欣药业之外， 太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的X842及柯菲平医药的新药盐酸柯诺拉赞片目前均处于Ⅱ期临床。