加速原研药替代，本土药企正不断发力

　　随着一致性评价政策以及集采常态化的推进，国内仿制药企业正面临着越来越大的压力，一批中小企业也正在被加速淘汰。但值得注意的是，与此同时，也有一些仿制药公司正在挑战跨国药企的原研药，加速抢占原研市场。
 

　　近日，就有报道显示，山东鲁抗医药的阿卡波糖片即将进入审批流程，有望成为公司下一个重磅口服降糖药。据了解，阿卡波糖是口服降糖药中的大品种，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过90亿元，是历史峰值。
 

　　2020年被纳入国采后，降价潮引起销售额大幅下滑，仅剩43亿元左右，但在非胰岛素类降血糖药内服品种中依然占据前列地位，其市场需求依然不容小觑。目前，随着本土药企的不断发力，国内高端仿制药正加速替代原研药的市场地位。
 

　　除了在阿卡波糖片上，近期在氟维司群注射液方面，本土药企也好消息不断。11月15日，四川汇宇制药提交了氟维司群注射液的上市申请，而豪森的4类仿制上市申请也于近日进入了在审批阶段。资料显示，氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研药获FDA批准上市，2018年全球销售额已超过了10亿美元。
 

　　值得注意的是，正大天晴药业集团也已于2019年提交4类仿制上市申请，并于2020年8月获批首仿+头家过评，2021H1在中国公立医疗机构终端的市场份额还已经超过10%。对此，业内认为，阿斯利康这个超10亿美元的注射剂在国内仿制竞争正在越来越激烈。
 

　　另外，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂在今年也受到了国内药企的“围攻”。8月3日，南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市申请。而早在6月，该公司还已顺利提交了注射用磷酸特地唑胺的4类仿制上市申请，目前相关受理号正在审评审批中。
 

　　公开资料显示，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。此前北京福元医药在今年4月就已提交磷酸特地唑胺片的上市申请，为片剂头家申报企业。另外，注射用磷酸特地唑胺的上市申请扬子江也早在2019年就已提交，而今年报产的又新增了瑞阳制药和南京正大天晴。业内预计，随着国内药企，后续相关药品的不断获批上市，将有望形成合围之势进一步抢食拜耳市场。
 

　　实际上，从整体来看，随着国内药企创新实力的不断提升，在高质量药品市场上也正在不断加速发展，而随着越来越多高质量仿制药相继在业内涌现，大批原研药物市场也正在加速被本土企业所抢占。业内预测，在此大背景下，仿制药价格倒逼效应或将逐渐显现，大批进口原研药或将加入到主动降价的行列中。

★