“授权引进”创新药模式大热，本土药企产品线正越来越丰富

　　随着一致性评价、集采等医改政策的推进，医药产业创新转型成为大势所趋。值得注意的是，虽然国内生物医药创新企业日渐增多，但一直以来新药研发都具有高研发投入、高风险、回报期长等特点。因此，为了解决创新不足的困境，越来越多的药企都开始通过“授权引进”模式，来引入创新项目进一步丰富产品线。
 

　　11月4日，上海医药发布公告称，旗下上海上药新亚药业有限公司与菲吉乐科股份有限公司(Phagelux. Inc)签订《合作协议》，以不超过5,050万美元(除销售提成外)的交易金额取得抗细菌感染新药ClyO项目在中国大陆、香港与澳门的研发、生产、 注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利。
 

　　10月21日，罗欣药业发布公告，公司子公司山东罗欣与奥地利Marinomed Biotech AG(简称“Marinomed”)签署《许可协议》，山东罗欣将获得Budesolv®布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区(包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发、生产和商业化的权利。业内认为，该合作将有利于进一步丰富罗欣药业的产品线，巩固公司在呼吸系统疾病领域的优势地位。
 

　　10月28日，上海医药也宣布其全资子公司上药信谊与KoBioLabs.Inc.(KoBioLabs)达成许可合作，获得益生菌新药KBL697、KBL693项目在中国区域(包括香港、澳门及台湾)研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利，包含KBL697与KBL693作为药品的所有适应症，以及KBL697与KBL693作为食品、保健品、特医食品的独占权。根据协议，KoBioLabs可获得1.07亿美元的相关款项。
 

　　从整体来看，license in显然已经成为很多创新药企快速发展的方式之一，这也使得创新药“授权引进”模式开始不断走热。但在此背景下，业内认为，这类药企也将面临诸多的考验，包括对药品的判断能力和BD水平，以及国内临床推进和销售能力。
 

　　据了解，目前监管层和市场对于license in模式态度就已经变得相当谨慎。今年9月，海和药物IPO正式被否决。随后一周之内，吉凯基因的IPO也被否。从上交所的公告来看，这两家企业被否原因，都是监管层对两者的“科创含量”存疑，监管部门认为发行人存在没有充分披露自主研发能力、技术先进性等情况。
 

　　对此，业内认为，在创新大势下，药企还是需要拥有自主研发的能力，不能只依靠引进新药来丰富，创新药产品管线。未来，科创属性欠缺的医药企业的上市之路将很难走通，只有注重创新能力、强调临床价值的医药企业才能获得资本市场的认同，并拥有持续健康发展的能力。