医药市场持续变革下，药企正加速推进产品过评

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。因此近年来，可以发现越来越多企业正在加速推进产品过评，来丰富公司的产品结构，展现公司过硬的研发水平与质量管控能力，以及为患者提供更丰富完备的治疗方案。
 

　　例如近日，据NMPA网站显示，翰宇药业的注射用生长抑素通过仿制药一致性评价，为国内头家过评。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端生长抑素销售额超过24亿元。
 

　　据了解，作为国内拥有多肽药物品种较多的企业之一，翰宇药业截止8月底，已拥有24个多肽药物，9个新药证书，17件临床批件。值得一提的是，凭借丰富的产品储备，在一致性评价方面，翰宇药业在今年迎来了收获期。据半年报显示，翰宇药业已向国家药监局提交7个产品的一致性评价补充申请，截至2021年8月27日，公司新增卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液三个产品通过一致性评价，其中注射用胸腺法新中标第五批国家集采，执行采购后将为公司贡献利润。
 

　　目前，在积极布局一致性评价的同时，翰宇药业还在通过达成战略合作、强化营销团队等方式，加大内外资源整合，瞄准多肽药物在非集采市场的增量机会持续发力。
 

　　无独有偶，在同日，汇宇制药以仿制4类报产的盐酸帕洛诺司琼注射液也获批上市，视同通过一致性评价。资料显示，盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂，2020年中国公立医疗机构终端帕洛诺司琼注射剂销售额超过15亿元。
 

　　从以上来看，业内认为，在医药市场持续变革，集采常态化背景下，药企参与一致性评价工作的积极性正不断提高。而随着一致性评价和药品审评审批制度改革的不断推进，大批省市将未过评药品暂停挂网后，预计也将有越来越多企业开始加快布局一致性评价工作。
 

　　据笔者了解，近期辽宁省药品和医用耗材集中采购网就发布公告称，对辽宁省挂网采购的同品种药品(以规格计)过评已达到3家以上的(按新注册分类批准的仿制药视同过评纳入统计范围，参比制剂和原研药品不纳入统计范围)，对其他已在辽宁省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省集中采购范围。根据公告，截至2021年10月20日，辽宁省已拟对169个已挂网未过评药品暂停挂网采购，涉及辰欣药业、华北制药、石家庄四药、齐鲁制药等111家企业。
 

　　总的来说，开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这在节约医疗费用的同时，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。因此，在叠加未来无法通过一致性评价的产品或将难以获得市场准入的背景下，业内预计日后企业通过一致性评价的数量和速度，还将加大加快。