一天内，2款重磅仿制药过评

　　仿制药在降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等具有重要的经济和社会效益。近年来，在我国发展医药产业的背景下，仿制药行业也受到了高度重视，并受到国家产业政策的重点支持。
 

　　据了解，目前在政策上国家已经发布了一系列文件，如《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》、《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等，都为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。
 

　　其中，值得一提的是，近年来我国正大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，这对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。目前，在此背景下，大批药企也开始加速推动一致性评价。
 

　　11月5日，NMPA网站显示，翰宇药业的注射用生长抑素通过仿制药一致性评价，为国内头家过评。资料显示，生长抑素是一种环状多肽类激素，注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎等症状。在2020年中国公立医疗机构终端生长抑素销售额，已超过24亿元。
 

　　目前，国内市场注射用生长抑素生产厂家共有16家，除翰宇药业已过评外，山东新时代药业、海南双成药业、江苏海岸药业、成都圣诺生物、上海华源药业等5家企业该产品一致性评价补充申请也已在审。
 

　　同日，NMPA网站显示，汇宇制药以仿制4类报产的盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市，视同通过一致性评价。资料显示，盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂，2020年在中国公立医疗机构终端，帕洛诺司琼注射剂销售额已超过15亿元。据悉，盐酸帕洛诺司琼是目前少数获准用于预防迟发性恶性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。在今年5月24日，汇宇制药的盐酸帕洛诺司琼注射液还在英国已获批上市。
 

　　总的来说，随着医药市场持续改革，国家带量采购品种不断扩大，在巨大的市场容量的刺激下，一致性评价作为进入国家带量采购的门槛，正在变得越来越重要。业内认为，仿制药企业推动一致性评价已势在必行，否则不仅失去市场，更有可能被淘汰出局。但需要注意到的是，随着仿制药过评进入加速赛，医药市场的竞争也将更加剧烈，药企要想保持竞争力，在创新上下功夫仍将必不可少。