国内药企研发实力不断提升，药企授权交易日益频繁

　　近期，上海医药宣布与沪亚生物(HUYABIO)达成一项独家许可协议，授权其获得SPH6162在中国区域以外的制造、开发及商业化等权利。这是上海医药的头个海外许可项目，也是标志着公司研发创新能力显著进步的里程碑事件。
 

　　披露的信息显示，SPH6162是由上海医药自主研发的小分子化学药，为激酶抑制剂，能通过抑制肿瘤细胞的损伤修复，达到对肿瘤细胞杀伤。在此次license-out合作中，HUYABIO拟支付不超过2.925亿美元的里程碑付款另加3-6%的销售提成，获得上海医药抗肿瘤新药SPH6162在中国区域外的独家产品开发、生产和销售的授权以及再许可的权利。另外，双方还预计成立联合开发委员会，负责协调全球产品的开发以及商业化事宜。
 

　　近年来，我国生物类似药市场其实正处于飞速发展的时期，尤其是在国家药品监督管理局加快了药物研发审批的流程后，国内布局生物类似药的企业已经快达到 180 家，近 400 个药物。而值得一提的是，随着药物研发成果不断显现，中国药企产品海外销售的交易也开始不断增多，早已不是一个新鲜的概念。
 

　　具体来看，早在十年前，国内制药企业拓展国际市场的先行企业，包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、山东绿叶等，就已经通过ANDA途径实现仿制药在美国的成功上市，只是当时新药在海外市场的推广对于中国大多数药企来说还较为薄弱。不过，随着国内生物类似药研发竞争加速，中国药企对海外的权益许可已更加多样化，包括了对临床后期或已上市产品的商业化推广、技术平台和早期临床产品的开发及商业化。
 

　　据悉，2020年百奥泰、复宏汉霖、信达生物都有将生物类似药商业化权利进行海外授权，海内外市场一并抢夺的情况。另外，还有数据显示，2020年我国药物出海数量已达23个，2021年截至8月，海外授权项目已达13个。
 

　　其中，值得一提的是，去年在中国挖宝较多的跨国药企非礼来莫属，其获得了3个新药的授权，除了与信达继续扩大基于信迪利单抗在全球的合作之外，还从君实收获了新冠中和抗体的开发权，另外从复星医药还获得了B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)的选择性抑制剂FCN-338的除大中华地区外的开发权。
 

　　总的来说，本土药企License out的背后，意味着中国新药研发实力正逐步得到海外市场的认可，不再只依赖于国外企业“输入”创新药；也意味着中国本土创新型企业正在探索细分技术领域的合作发展，不断提高新药开发效率。