多个医药大省正式开始执行中药配方颗粒标准

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，可供患者冲服使用，属于中药饮片管理范畴。近年来，随着中药产业的不断发展，中药配方颗粒产业在市场不断扩大的同时，国家相关标准建设进程一直加速推进。
 

　　尤其自2月10日，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，并明确试点工作结束后的监管事项以来，为了加速落地中药配方颗粒政策，各省级药监部门也都已开始相继出台中药配方颗粒标准，积极落实《公告》要求。目前，随着11月的到来，多地此前发布的中药配方颗粒标准已开始正式实施。
 

　　例如，11月1日起，陕西省药监局发布的《陕西省中药配方颗粒标准》就已正式实施。据了解，该文件中包括有艾叶等197个省级中药配方颗粒标准。从整体来看，已发布的197个品种标准科学合理，基原明确，投料量、主要工序清晰，统一为1000g制成量。其中，194个品种均建立了以特征图谱方法为主的专属性、整体性控制方法。业内认为，新标准的实施，标志着陕西省中药配方颗粒产业向科学化、标准化、产业化迈进，助力中药传承创新发展。
 

　　10月11日，山东省药监局也发布《关于发布实施山东省中药配方颗粒标准的公告》，公布头一批中药配方颗粒省级标准共80个。该批标准自2021年11月1日起正式实施。
 

　　除了以上省份，从各地发布的实施细综合来看，在助力中药配方颗粒不断放开的同时，各地也在进一步细化对生产企业的能力要求，并强调中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，加强风险管理。在此背景下，对于中药企业来说，更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能更好的助力产业健康发展。
 

　　分析认为，为了更好地推进国内产业的发展，未来国家乃至地方出于对传统中医药的尊重和对患者的负责，还将对配方颗粒的生产、储藏、运输等环节都提出更高的要求与更多规范。而这些包括国家标准在内的规范在明显有利于解决过去市场混乱、研发重复浪费等问题，以及持续提高市场门槛的同时，也将对企业的生产、质量把控都提出更高的要求。