云南省21批次药品被查不合格 中药饮片又占了大头

　　10月29日，云南省药监局发布2021年第3期药品质量公告。公告显示，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2021年云南省药品监督抽检计划，该省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。
 

　　据统计，此次有13家药品生产企业的21批次药品被查不合格，涉3个不合格中成药，分别是龙血竭胶囊、板蓝根颗粒、灵芝补益丸，另外18批次均为中药饮片，包括苍术、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龟甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龙、醋没药、山楂粉、乌梢蛇、仙茅、砂仁。而从不合格项目来看，主要为【性状】、【检查】、【含量测定】等。
 

　　从检查结果来看，中药饮片在不合格药品中又占了大头。近年来，中药饮片行业发展迅速，但市场上有关加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题相当严重，其质量安全一直受到药品监管部门的高度重视。
 

　　据了解，2020年2月，国家药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点。随后在同年5月份，国家药监局召开电视电话会议，要求各级药品监管部门按照“四个最严”要求，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。
 

　　2020年12月30日新版药典的实施，更是对中药饮片行业生产等环节都提出了严格管理要求。例如，新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。该规定也意味着，所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。农残将将成为中药饮片企业的一大难点。
 

　　此外，新版药典全面制定了易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。具体品种增加至24个：黄曲霉毒素：(24个)九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：(1个)薏苡仁。总的来看，饮片行业的日子会越来越有挑战性。
 

　　在此背景下，中药饮片企业需要从各个环节严格把关，提高中药的质量，规范经营，否则将会面临很高的违法成本，甚至被淘汰出局。