继甘李药业、联邦制药、通化东宝之后，又一家甘精胰岛素获批上市

　　2021年10月26日消息，宜昌东阳光宣布，甘精胰岛素正式获批上市，成为继甘李药业、联邦制药、通化东宝之后国内第四家获得该产品注册批件的公司。
 

　　据了解，东阳光的胰岛素项目于2008年立项研发，总规划产能为年产原料药3000公斤、制剂2亿支，涵盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等多种原料药及制剂。按照公司计划，东阳光生产的甘精胰岛素注射液将于2023年在美国上市。今后2至3年，第四代胰岛素德谷胰岛素将获批上市。
 

　　甘精胰岛素是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，该产品原研企业是赛诺菲，分别于2000年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于糖尿病。并于2004年在中国上市，商品名为来得时。
 

　　国内企业中，甘李药业于2005年获批上市，随后，联邦制药和通化东宝分别于2016和2019年获批。目前除了东阳光外，博鳌生物、万邦生化医药、山东新时代药业、礼来等4家也在上市申请中。
 

　　我国糖尿病患者数量庞大，对于胰岛素在内的糖尿病治疗药物需求也持续增长。根据艾昆纬中国数据显示，2020年中国糖尿病领域药物销售金额约为46.6亿美元，较2019年增长7.1%，其中人胰岛素及其类似物类药物销售金额占糖尿病领域药物总市场销售金额的约46.1%，是糖尿病治疗领域主要的用药品种。
 

　　据悉，该产品为东阳光集团获批上市的生物制品药物，累计投入研发费用约1.53亿元。此外，集团在糖尿病治疗领域拥有全面规划，布局了完整的产品线。该产品成功获批上市，有益于拓展集团内分泌及代谢治疗领域业务，并进一步丰富了集团的产品组合。
 

　　值得一提的是，根据9月份公示的第六批胰岛素专项集采名单，此次集采清单涉及10家企业的81款产品，其中包含了诺和诺德、赛诺菲、甘李药业、通化东宝、宜昌东阳光等药企销售额超10亿的大品种。意味着超过200亿元市场规模的胰岛素将开启集采时代。
 

　　从清单来看，国内企业组团“出击”甘精胰岛素是一大亮点。此次集采清单中，包括甘李药业、联邦制药、通化东宝、江苏万邦、东阳光等在内的7家企业一共申报了43款胰岛素产品，其中包括国内目前已上市的5款甘精胰岛素，分别为“来得时”、“来优时”、“长秀霖”、“优乐灵”以及“长舒霖”。业内指出，这意味着，原研赛诺菲将与甘李药业、联邦制药、通化东宝三家国内企业形成“3+1”格局。
 

　　米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，甘精胰岛素注射液销售额超过68亿元。从市场销售份额来看，赛诺菲等外资企业占据明显优势，甘李药业的重组甘精胰岛素也占了一定的份额。业内预计，该产品国产替代空间很大。随着全国集采落地，短期内胰岛素市场会面临降价压力，但长期来看，集采或助推国内企业着力开拓三代胰岛素市场。