论补剂产品研发创新之路—补剂前沿

撰文 | 懿文

保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。从上述保健食品定义和亚健康人群的描述上来说，食品、保健食品、药品之间的关系如下图所示。

保健食品从产品本身而言，包括原料、剂型（产品形态）和保健功能这三个基本要素，下面我们就从这三个方面阐述保健食品的创新。

01

原料

原料作为保健食品的核心，决定了保健食品的保健功能。原料的创新是保健食品研发创新的基础之一。从供给端来看，中国是全球膳食营养补充剂产业链最为完整的国家之一，是全球最大的原料供应者，同时也是全球最大的生产国，拥有全球数量最多的保健食品生产企业（2317 家）。

膳食营养补充剂原料种类多，包含：维生素类、矿物质类、氨基酸类、提取物类（植物类、动物类）、益生菌类等。其中，中国在维生素、氨基酸、植物提取物等膳食补充剂原料的生产及出口方面具有较大的优势，2020年出口同比增长的原料主要是：谷氨酸钠、赖氨酸酯、维生素E、活性酵母、维生素B12。

但从原料端而言，中国都是常规的基础原料，并没有高附加值的原料出口。美国对2021年的膳食补充剂成分销售前25名的原料如下：

从中可以看出，接骨木莓（Elderberry）和浓缩鱼油（Fish Oil Concentrate）目前在我国没有批准的保健食品上市销售。

《中国特殊食品产业发展蓝皮书》中统计的保健食品原料中，药食同源的原料合计87种，仅用于保健食品的原料114种，上述原料合计201种中药材，在几千年沉淀的中医药宝库中，有许多经典名方，我们可以通过选择经典名方中的膳食原料，进行深入的研究，这对于建立我们中国特色的保健食品原料具有重要的意义。

02

剂型（产品形态）

剂型作为保健食品呈现给消费者的产品形态，既可以让消费者感受到保健食品的功效，同时也承载了保健食品功效的体现。《中国特殊食品产业发展蓝皮书》中统计的我国已批准的12389个国产保健食品当中有527个食品形态的产品，占总数的4.25%；共计有11862个药品形态的产品，占总数的95.75%。

统计发现以硬胶囊剂、片剂、口服液和软胶囊剂最多，具体产品数量及所占总数的比例如下图所示。图中其他项目包括颗粒剂、粉剂、酒剂、丸剂、茶剂、膏剂和糖浆等。

可以看出，我们保健食品还是胶囊、 片剂等这样传统的药品剂型，这既可能存在暗示消费者保健食品的治疗作用，同时也不便于消费者食用。同时，有很多原料由于脂溶性等原因，可能传统的片剂、胶囊等剂型并不能保证其有效成分生物利用度，例如姜黄素、辅酶Q10、维生素D等这些脂溶性的原料。这可能也是造成保健食品个体差异非常显著的原因之一。

YOKO SHOJI在《Nutraceutics and Delivery Systems》中提到，强烈拥护考虑膳食补充剂的生物利用度（如下图），从而可以优化膳食补充剂的使用。

同时，这有几个方法可以改善膳食补充剂的生物利用度，主要如下：（1）增强生物稳定性包括溶解性；（2）改善细胞运输；（3）释放细胞内的活性成分。

文章还总结膳食补充剂的传递方式如下所示:

美国NIH中上市的膳食补充剂中使用脂质体技术的产品，目前市场销售的产品合计有30款产品。相应的原料主要是槲皮素、反式白藜芦醇、维生素A/D/K，维生素C、谷胱甘肽、γ-氨基丁酸、辅酶Q10、维生素D3等产品。

汤臣倍健的海外旗舰店铺，有褪黑素的闪睡片销售，这个剂型就是一个口腔贴膜的设计，店铺介绍到，相对于传统的片剂、胶囊等剂型，褪黑素的口腔膜通过口腔黏膜吸收，减少胃肠道和肝脏的首过效应代谢，从而提高了相应的生物利用度。

03

保健功能

目前我国批准的保健食品的功能合计27项，我们查询了相应的保健功能分布，合计的产品数量为12141个产品，其中存在一个产品有两个功能等情况，所以产品数量应该偏高一点，具体如下表所示：

可以看出，增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度是保健功能的前三名，合计49.9%，差不多占到整个保健功能的50%，但这三个保健功能依据以前的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）》是不需要人体试食试验，这从一个侧面反映出我国保健食品企业并没有按照市场的需求进行保健食品的研究开发，往往追求的是快速上市，这也导致了后续上市销售过程中出现宣传的保健功能和批准的保健功能存在一定差异，从而出现夸大宣传的问题。

美国《Nutritional OUTLOOK》对2021年的膳食补充剂按照不同功能进行排名，结果如下图：

可以看出，认知健康、睡眠健康、头发/皮肤健康、能量支持、状态健康是增长率为10%以上的几个健康功能。特别是认知健康，这对于我国已经进入老龄化社会而言，具有重要的意义。但从我们已经批准的27项保健功能中无法找到合适的保健功能进行申请。相应的认知健康的成分如下:

从这个成分列表来看，除了辛酸（Caprylic Acid）是同比降低以外，其他成分都是增长，甚至磷脂酰丝氨酸增长90.4%，假马齿苋增长116.6%，浓缩鱼油增长106.1%，男性多种维生素增长185.7%，女性多种维生素增长98.7%。

依据丁香医生的《2021国民健康洞察报告》中的最近一年人民的健康困扰可以看出，男性和女性的健康困扰有所区别，详细如下图所示。

从中可以看出，皮肤状态不好、身材不好、口腔问题、脱发、心脏问题和痛风等这样的健康困扰，我们在保健功能里面并没有相应的保健功能可以匹配。但是，消费者的需求是客观存在的，当保健食品无法满足消费者的时候，消费者必然会转向普通食品或跨境电商的产品。《保健品市场概况》中的2021年8月丽人海外膳补属性分析数据可以看出，提亮肤色、延缓衰老、淡化细纹、生发养发成为当月成交量很大的功效，神经酰胺、氨基酸、L-谷胱甘肽成为成交量较大的成分。

再比如，例如针对女性的Swisse海外旗舰店产品中锁水、淡化细纹、紧致肌的销售额2737.7万元，而对于益生菌这个品类而言，小月神海外旗舰店主打的平衡益生菌销售额达到了5245.2万。这些数据都再次说明，消费者的需求是客观存在，当我们的保健食品无法满足消费者需求时，消费者必然会转向普通食品和跨境电商的产品。

2019年国家市场监督管理总局颁布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，其中第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；

（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；

（三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；

（四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

（五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。

第十八条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

这对于保健食品新功能的申请奠定了法规基础。当前，缺少具体的相应的实施细则，从而对于保健食品企业而言，可以按照相应的法规行政许可的要求，进行相应的保健食品新功能的申请。

同时，作为保健食品原料而言，当前我们缺少新原料的申请路径。例如美国有FDA的新膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI）可以进行新原料的申请，欧盟EU可以用新食品（Novel Food）进行申请，当前我国并没有建立保健食品新原料的申请途径。

当我们从法规层面解决了新原料、新功能的申请途径，相信我们中国保健食品企业也愿意更多的投入保健食品的研发创新中，从而更好的满足消费者的健康需求。

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