看保健食品评价技术文件“被废”的影响

在这个烈日炎炎、火伞高张的7月，热的不仅有天气，还有一个因保健食品文件作废而掀起的一波接一波的讨论热潮。缘起被废文件:《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》(以下简称《规范》)，该规范与《新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》以及《食品营养标签管理规范》等共213个文件。

发布单位:国家卫健委

结果:此举弓发行业热议，因为暂时没有可以替代的新文件。《规范》是保健食品研发、检测、注册申报的重要文件之一，内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。在没有新的规范出台前，就这么突然被取消，如同电脑中一个重要文件直接被“shift+Delete"了。

热议

很多保健食品生产企业说:那生产企业产品功效评价依据啥?研发申报的资料怎么准备?第三方检测机构说:保健品评价功效的报告怎么出?也有相关政府部门说:保健食品抽检依据啥?

当然，也有一些行业人士认为:保健食品已经15年不怕卫生部管理(由原食药总局监管)，15年前卫生部发的文件由卫健委废止也很正常。而且此文件的指导价值不大，与保健食品行业目前存在的问题相比，这个文件的废除影响确实说不上大。

据植提桥了解，此次作废的《规范》，是原卫生部于2003年发布的文件，自公布以来15年，尽管划归到原国食药局监管，但是15年来该部门未进行任何升级和进一步管理。但关于保健食品最终解释权还是在原食药总局，也应由其尽快发布相关新的替代文件。

下一步企业怎么办?

据植提桥了解，自2016年7月以来，原国食药局对申报的保健食品只批准了3个，一共压了6000多个，还有大量的保健食品的技术审评工作仍在进行中。虽然《规范》失效，直接替代的文件没有新发，但是功能、毒理、理化、微生物、功效成分评价方法多数都有除03版《技术规范》之外的文件或国标可以执行。如:

1)卫生部51号文件

《卫生部关于进一步规范保建食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，这个文件包括《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。该文件对申报保健食品中涉及的物品( 或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习贯的、申报保健食品中涉及食品添加剂的、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的等等相关规定进行了说明。

虽说这个文件也是卫生部发的，但是原食药总局已经明确表态，在没有新的原料目录出台前，这个文件不能废止，否则原料使用依据就没有了。

2)《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》

2012年，原食药总局《关于印发抗氧化功能评价方祛等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化[2012]107号)对9项功能的评价方法作出过修订，并于同年5月实施。这9种功能分别是:抗氧化功能、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、缓解视疲劳功能、改善缺铁性贫血功能、辅助降血脂功能、促进排铅功能、诚肥功能及清咽功能。

3) GB 15193系列

2014年，国家颁布强制性国标《GB 15193.1-2014 食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序》并于2015年5月1日实施。毒理学评价部分GB 15193系列多数现行有效。

4)《中国药典》及其它有关功效成分检测可以参考《中国药典》、相应的国标或企标等。此外还有《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》等重要文件都是保健食品制度的有力支撑。也就是说此次废除的《规范》不会动摇保健食品的双轨制度，对现有的保健食品制度没有实质性的影响。

未来，该关注什么?

1)关注保健食品功能声称管理

原食药总局在2016年12月，曾公开征求《关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)》意见，文件中提出将放开功能评价方法，即组织研究制定《保健功能评价指导原则》作为指导企业研发验证的基本遵循，企业可根据产品的作用机理和研发情况，选择推荐性的功能评价方祛或者自主研发、调整功能验证试验方法，对产品功效进行验证。但截至目前，该文件没有正式发布，只是在2018年2月发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号)。

2)关注保健食品原料目录和保健功能目录

2017年1月原食药总局正式发布《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(第一批)》，第一批仅是22种维矿类物质，更多的原料目录及功能目录还未出台。

2017年9月，原食药总局就保健食品原料目录、保健功能目录研究专项课题进行公开招标，涉及10项功能的研究要求建江具有明确的评价方法和判定标准的保健功能信息列表。目前，多数完成招标的课题尚在实施期限。如抗氧化、缓解视疲劳、通便、辅助改善记忆、减肥、对化学性肝损伤有辅助保护功能、改善生长发育、祛黄褐斑、促进消化、增加骨密度等10项。

现在原食药总局与原质检总局、原工商总局合并为“国家市场监督管理总局”，面对目前我国保健食品的现状，如“夸大功效”、“非法添加” 等问题，还需进行大力监管。那作为保健食品生产企业，在这个充满机遇、又充满变数的环境下，保健食品又该进行怎样的创新呢?保健食品检测与功效评价又将如何进行呢?由植提桥主办的“2018功能原料生物活性利用与保健品功效评价峰会”，将于2018年8月30-31日在大连举行，会议主要围绕“功能原料生物利用”与“保健食品功效评价”展开，特别邀请到国家保健食品评审专家厉曙光教授、北京市疾控中心营养与食品卫生所主任医师罗仁才以及汤臣倍健、雅培等终端生产企业法规部负责人，共同深入讨论保健食品的功效评价的发展与变化，与各方代表尝试找到保健食品开发与创新的思路。