什么是营养补充剂的临床试验？

曾几何时，药物和疗法是效果是不受管制的。你所知道的关于药品的知识只是医生所述的“效果”。活性成分因批次而异，直到您接受治疗后才发现副作用。

但从 1930 年代开始，医学研究人员开始评估各种药物和疗法背后的主张。研究人员创建了一个称为临床试验的系统，以帮助标准化药物、草药和补充剂。

临床试验是在人体中进行的研究，以确定测试或治疗是否安全有效。

两种类型的临床试验。

1. 观察性研究。

观察性研究涉及随着时间的推移监测人们，调查他们的行为或行为如何可能导致某些健康结果。

2. 干预研究。

干预研究涉及让受试者接受干预，例如摄入补充剂。非对照研究仅包括没有并列对照组或安慰剂组的干预。另一方面，对照研究确实涉及对照组或安慰剂组进行比较。

随机对照试验（或 RCT）被认为是人类研究的“黄金标准”，因为它涉及一个对照组，受试者被随机分配到安慰剂组或研究干预组。研究人员和受试者都对干预措施的管理视而不见，这意味着他们都不知道小组分配。盲研究将偏倚风险降至最低，确保观察到的结果作为客观数据。

补充剂与药物。

通常，药物临床试验通过四个测试阶段进行，成本高昂。根据Nature Reviews Drug Discovery 的数据，单个三期药物试验的平均费用为1900 万美元。

然而，大多数关于营养补充剂的研究不会超过两个测试阶段，因为它们不评估疾病的预防、治疗或治愈。

如何安排临床试验？

临床试验需要仔细规划和审查。要开始临床试验，您需要一名主要研究者，即监督研究的人。首席研究员通常是被认为是与试验相关的领域专家的科学家。他们设计实验并选择一个研究团队进行实验。

临床试验还需要资助实验的赞助商。赞助商的范围可以从政府机构到公司和非营利组织。申办者审查研究计划，该计划概述了试验中要研究的对象、要进行的测量以及程序的时间表。

IRB（机构审查委员会）也需要在临床试验开始前批准。IRB 由为试验提供参与者的医疗保健中心选择的人员组成。每个 IRB 通常包括五名成员，并且必须由以下人员之一组成：

一位机构科学家

一位不是机构的科学家

一位不是来自医疗保健中心的科学家。

每个IRB都会审查可用数据，以评估在人体中测试该物质的安全性和潜在风险。大多数新物质在被批准用于人体之前，必须通过IRB审查中的大量临床前安全测试。

在审查补充剂的临床试验时要考虑的关键问题。

临床试验可能很难破译。以下是一些标准，您可以查看补充剂在其宣传的临床试验背后的优点：

1. 临床研究是否进行了随机对照试验 (RCT)？

试验中有对照组或安慰剂组吗？受试者和研究人员是否都被蒙蔽了，这意味着他们是否知道哪些受试者接受了安慰剂，哪些受试者接受了补充剂？这些参数对于确定临床结果的客观性至关重要。

2. 临床试验结果有统计学意义吗？

统计显着性有助于量化试验结果可能是由于偶然还是由于所研究补充剂的实际效果。通常，样本量或研究的功效越大，您需要应对的变异性就越小。对于给定干预，受试者之间或受试者之间的变异性越大，显示统计差异就越困难。

3. 研究的规模或持续时间是多少？

说到样本量，最大化统计显着性的最佳方法是在测试中使用更长的持续时间和更大的样本量。检查涉及的受试者数量和研究的长度是确定临床试验是否或多或少容易出现抽样错误的好方法。通常，较长时间的研究允许有更多时间观察效果。

4. 该研究是否发表在同行评审期刊上？

同行评审过程将临床研究置于具有该主题专业知识的统计学家和科学家的审查之下。

虽然同行评审过程并不完美，但它是一种相当稳健和可靠的方式，可确保已发表的研究通常设计良好且不会过度解释。

通常，没有提及出版物的临床研究表示危险信号，缺乏评估调查价值的批评过程。

5. 临床试验是否测试了销售给消费者的品牌产品？

补充剂临床研究中最容易被忽视的细节之一可能是是否使用了实际销售的产品。一些补充剂吹捧对类似版本的产品进行的临床研究，而不是对消费者正在使用的真实成分或产品进行的临床研究。最佳做法是检查研究是否按品牌或公司名称引用了产品或成分。

6. 临床试验中使用的成分或产品是否与补充剂标签说明相符？

检查所研究产品的剂量是否与补充剂标签上的推荐用量不同。它匹配吗？补充剂的管理情况如何？研究表明补充剂是口服还是静脉注射？

有时，研究人员会测试一系列条件以更好地了解对补充剂的影响范围。然而，缺乏对推荐用途的测试在临床数据中留下了很多不足之处。

7. 公司是否提供已发表研究的临床试验？

版权法禁止公司向消费者提供研究的实际副本。但是，指向已出版期刊网站的链接是公平的。许多已发表的研究都是开放获取的，消费者无需支付任何费用。

如果一家公司没有提供任何指向其已发表研究的链接，则可能表明该公司不熟悉该研究，或者该研究不是针对您使用的相同成分或产品进行的。

市场上的许多补充剂可能已经在一两个临床研究中进行了测试，但这些研究通常没有科学严谨性来满足同行评审出版物的标准。

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