化学原料药“含量”和“纯度”的区别

原料药

一直有一个疑问，某个包装规格的化学其纯度和真实含量之间的区别在哪里?一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。最正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定?这也许是一个引起口水仗的问题。。。。。。

化学工艺工程师2018-12-04回答

用色谱做出来的纯度只是在你的分析方法上能出峰的物质中主成分的面积百分比，比如说你的样品中含有一半的沙子，沙子是不出峰的，你测出来的纯度可能是有99%!含量则是根据和你的已知含量的标准品相比较主成分的出峰面积大小而计算出来的结果。也就是外标法了!? ?? ?? ?我是这样理解的，仅代表个人观点

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，工艺专业主任2018-12-04回答

含量和纯度是不能单独进行讨论，它们之间有交集。纯度是相对于某一特定物质含有的量，通常说纯不纯，也就是含量高不高。而含量是相对于整体来说，意思是在整体情况下，对于某一特定物质含有多少。含量很高，通常也说，此物质比较纯，纯度较高

三分满分

，销售2018-12-04回答

含量侧重于指某组分在整体中含有量的多少，比如某API的含量为98.5%，通常含量是相对值，比如制剂中API相对于标示量的百分比，原料中无水物相对于称样量的百分比等。而对于纯度，指的是纯粹的某物质绝对含量的多少，这个概念很少用的，我们一般就是含量用的多，因为绝对值通常无法测的，都是相对值。不过倒是有口语化的说法，如含量高，一般认为比较纯。

销售2018-12-04回答

纯度一般是用面积归一化法来做，主要是在一张图中扣除所有杂质峰后主成分的百分比。但是这种情况没有考虑到在一个样品中还有水分，还有无机盐，以及各个峰之间的响应值的差异，因此是一个比较大略的检测结果，通常只在起始原料检测中会用到纯度。而含量则是通过标准品来进行参考，或外标或内标计算含量，并且一般都要扣除水分，因此相较“纯度”这个概念而言，含量是一个更为准确的结果。

设备工程师2018-12-04回答

1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实没有“纯度”这个说法。正确的说是“有关物质”。考察的是杂质。一般用主成分自身对照或者杂质标准品来测定。3 LC或者GC，主峰的的面积百分比。如果是面积归一法，可以认为是有关物质。如果是外标法，单独一针的面积百分比没有意义。4 在定制合成的范围，不会为一个样品开发方法或者做方法验证。一般做一针HPLC，通过主峰的面积比来确认是不是符合要求。这个时候会说“纯度”。5 在原料药的范围，一般按照药典或者企业标准来做。会有开发方法和方法验证，只有含量和有关物质的概念，没有人会说“纯度