研发难度大，但众多国内药企仍在加速布局AD药物

　　阿兹海默症(AD)伴随老龄化正与日剧增，业内预计2050年，全球AD患者数将从当前的5000万增长至1.5亿。据悉，作为一种神经系统退行性疾病，阿尔茨海默病的病因迄今未明。而市场上针对阿尔茨海默病的药物也非常有限，且多以改善临床症状为主。因此近二十年来，仅两款新药获批上市，除在国内附条件获批上市的绿谷制药九期一以外，还有Biogen(渤健)和日本卫材的AD药物Aduhelm。
 

　　多年来，可以说全球药企针对该病投入巨额经费研发，但大多以失败告终。不过，目前依然有众多药企在布局，争抢千亿市场。数据显示，截至9月21日，全球研发中，含有阿尔茨海默病适应症的药物共有627个，其中249个处于临床前，进入临床试验阶段的药物中，已经进入Ⅲ期临床的仅有48个，还有4个正在申请上市。
 

　　从整体来看，礼来、强生、罗氏、艾伯维、默克等知名跨国药企，依然是阿尔茨海默病药物研发的主力军。同时，全球各大公司的研发管线也几乎都围绕“β-淀粉样蛋白假说”和“Tau蛋白假说”这两个理论基础进行通路开发。
 

　　目前，随着国内医药创新发展的如火如荼，不少药企也开始注意到这一药物领域。据了解，在国内，截至2021年8月，已进行临床试验注册的AD治疗项目共计已有97项，自2019年1月以来新注册项目有41项。新注册项目除改善AD临床症状药物(如胆碱酯酶抑制药物、神经递质类药物)以外，主要集中于抗Aβ治疗、神经调控治疗、中医疗法和干细胞疗法等。
 

　　其中，在今年9月9日，石药集团就公告，集团1类生物制品创新药TG103注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和阿尔茨海默病(AD)的临床试验。
 

　　G103注射液是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist，GLP-1 RA)，其药理作用稳定有效、安全性好、药物半衰期长。其临床前动物实验及同靶点药物的临床研究结果表明，GLP-1受体激动剂可改善阿尔茨海默病的病理改变，对AD患者的大脑代谢及认知功能等显示出积极影响，起到疾病修饰的作用。TG103注射液可能是延缓AD病情进展的潜力药物，为AD患者带来临床获益。
 

　　除了在加速创新，推进临床试验外，其实在仿制药领域，国内药企也在大力发展。早在2020年，国家药监局就新批准了国内10家药企生产阿尔茨海默病治疗药物，分别是：盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐和重酒石酸卡巴拉汀仿制药，并视同通过一致性评价。2021年1-5月，国家药监局又批准国内5家药企的盐酸美金刚仿制药，并视同通过一致性评价。
 

　　照目前发展趋势，业内人士认为，未来在阿兹海默症药物市场前景利好下，其创新药、仿制药领域的将逐渐涌现出越来越多成果，惠及广大患者。
 

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