药材的对象(药品的运用对象)

药品的运用对象

两者概念不同，带量采购，就是在招标公告中，会公示所需的采购量，投标过程中，除了要考虑价格，还要考虑你能否承担起相应的生产能量。

国谈药物是由国家集中组织谈判确定的药品。药价大幅度降低，且纳入门诊用药报销范围，目前共有118种谈判药品。国家谈判药品的好处是促进公立医院的改革，降低药品的虚高价格，减轻百姓的用药负担。国谈药中临床价值高、患者急需、替代性不高的品种及创新药品，纳入“双通道”管理，其中优先将使用周期长、疗程费用高的药品及创新药品，根据基金承受能力，实行单独支付政策。

国谈和国采具有相同点，总的目标都是降低药价以惠及更多的患者，二者又是不同的，国谈成功意味着药品能够进入医保目录，由医保基金支付，但采购量并未确定，中选的企业仍然要通过商业化团队的推广才能取得销量，而国采成功则直接意味着销量。

使用药具的对象包括

为贯彻落实国家、省、市有关基本公共卫生服务项目工作的精神，有序推进我区基本公共卫生服务均等化工作，全面提升我区人口素养和健康水平，根据国家、省、市相关文件要求，特告知广大居民朋友国家基本公共服务项目，具体详情如下：

居民健康档案（2009年开始实施）

服务对象：辖区内常住居民(指居住半年以上的户籍及非户籍居民)

服务内容：居民健康档案的建立、居民健康档案的使用、居民健康档案的维护管理

预防接种（2009年开始实施）

服务对象：辖区内0～6岁儿童和其他重点人群

服务内容：预防接种管理、预防接种、 疑似预防接种异常反应处理

孕产妇健康管理（2009年开始实施）

服务对象：辖区内常住的孕产妇

服务内容：孕早期健康管理、孕中期健康管理、孕晚期健康管理、产后访视、产后42天健康检查

慢性病患者健康管理（2009年开始实施）

慢性病患者健康管理(高血压)

服务对象：辖区内3 5岁及以上常住居民中原发性高血压患者

服务内容：检查发现、随访评估和分类干预、健康体检

慢性病患者健康管理(2型糖尿病)

服务对象：辖区内3 5岁及以上常住居民中2型糖尿病患者

服务内容：检查发现、随访评估和分类干预、健康体检

中医药健康管理（2013年开始实施）

服务对象：辖区内65岁及以上常住居民和0～3 6个月常住儿童

服务内容：老年人中医体质辨识、老年人中医药保健指导、儿童中医药健康指导

卫生计生监督协管（2011年开始实施）

服务对象：辖区内居民

服务内容：食源性疾病及相关信息报告、饮用水卫生安全巡查、学校卫生服务、非法行医和非法采供血信息报告、计划生育相关信息报告

健康教育（2009年开始实施）

服务对象：辖区内常住居民

服务内容：提供健康教育资料、设置健康教育宣传栏、开展公众健康咨询活动、举办健康知识讲座、开展个体化健康教育

儿童健康管理（2009年开始实施）

服务对象：辖区内常住的0～6岁儿童

服务内容：新生儿家庭访视、新生儿满月健康管理、婴幼儿健康管理、学龄前儿童健康管理

老年人健康管理（2009年开始实施）

服务对象：辖区内65岁及以上常住居民

服务内容：生活方式和健康状况评估、体格检查、辅助检查、健康指导

严重精神障碍患者管理（2009年开始实施）

服务对象：辖区内常住居民中诊断明确、在家居住的严重精神障碍患者

服务内容：患者信息管理、随访评估和分类干预、健康体检

肺结核患者健康管理（2015年开始实施）

服务对象：辖区内确诊的常住肺结核患者

服务内容：筛查及推介转诊、第一次入户随访、督导服药和随访管理、结案评估

传染病和突发公共卫生事件报告和处理（2009年开始实施）

服务对象：辖区内服务人口

服务内容：传染病疫情和突发公共卫生事件风险管理、传染病和突发公共卫生事件的发现和登记、传染病和突发公共卫生事件相关信息报告、传染病和突发公共卫生事件的处理

免费提供避孕药具

服务对象：辖区内常住已婚育龄人群（包括流动 人口）

服务内容：为城乡已婚育龄人群（包括流动人口）免费提供避孕药具以及相关的宣传服务、咨询指导、发放服务和随访服务。

健康素养促进行动

服务内容：提高居民健康素养水平，降低15岁及以上人群烟草使用流行率，建设健康促进县（区）、医院和戒烟门诊，开展健康科普尤其是针对重点疾病、领域和人群的健康教育，监测健康素养和烟草流行水平，提供12320热线咨询服务等。

药品应具有的特性

 医药商品编码的种类有标识型代码，分类型代码，描述型代码。药品编码是药品代码：它将各种药品特征信息按一定的顺序和规律，用一组代码来表示的过程和形式，用于计算机系统识别和处理，实现药品信息的交换和资源共享。药品编码是药品管理与信息化的生命之码，它必须具有科学的分类方法。

药品的运用对象有哪些

药品带量采购，就是在招标公告中，会公示所需的采购量，投标过程中，除了要考虑价格，还要考虑你能否承担起相应的生产能力。

以往的药品招标，只招标价格，而没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用:而药品带量釆购则是在招标的时侯就承偌药品的销量，保证在8~15个月之内用完。

国家推动的11城市药品带量釆购，也是拿出60%~70%的市场额给中标企业，其他企业只能分享剩余30%~40%份额。招标办对每个药品承诺一个采购量(8~15个月消化完)，通过一致性评价的企业才能参与竞标。药品带量釆购合并剂型(片剂、分散片、胶囊都箅同一剂型)，如果只有一家或两家生产企业，进行议价；有三家及以上生产企业则进行竞价，竞价方式类似荷兰式拍卖:实时显示当前报价，各企业往下报价，最低价者中标。

一旦中标招标办、生产企业、配送企业签订三方合同，同时医保基金预付釆购金额的%。也就是说中标企业是提前拿到部分货款。

药品的运用对象是

制药工程包括：

主干课程:有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药分离工程、药物分析、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等。

主要专业实验:化学制药、天然产物制药、中药制药为主的制药工程类实验等。

药品的应用

买药软件哪个药品最全面 ？

这个问题答案是这样的，现在有很多的消费者是通过互联网进行购买药品的 现在的互联网销售药品的也有很多，但是如果说哪个软件药品最全，服务最好的话 应该是京东药品，现在药品比较全 价格合理，服务非常到位

药品的运用对象是什么

药学服务的对象是广大公众，包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。其中尤为重要的人群包括：

①用药周期长的慢性病患者，或需长期或终生用药者；

②病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者；

③特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者听障、视障人士等；

④用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者；

⑤用药后易出现明显的药品不良反应者；

⑥应用特殊剂型、特殊给药途径者，药物治疗窗窄需做监测者。

药物根据使用对象可分为

公共卫生服务项目分为12大项45小项，其具体内容如下：

1.居民健康档案

服务对象是谁？

辖区内常住居民（指居住半年以上的户籍及非户籍居民）

服务内容有哪些？

●居民健康档案的建立

●居民健康档案的使用

●居民健康档案的维护管理

建立居民健康档案有什么好处？

对于居民个人，建立健康档案可以了解和掌握本人健康状况的动态变化情况。居民看病时，医务人员通过查看健康档案信息，可以了解居民的健康状况，存在的危险因素，所患疾病的检查、治疗及病情变化情况，从而对居民的健康状况作出综合评估，采取相应的治疗措施，进行有针对性的健康指导，更好地控制疾病的发生、发展。

2.健康教育

服务对象是谁？

辖区内常住居民

服务内容有哪些？

●提供健康教育资料

●设置健康教育宣传栏

●开展公众健康咨询活动

●举办健康知识讲座

●开展个体化健康教育

健康教育对居民有什么好处？

通过各种形式的健康教育活动，使居民了解影响健康的行为，了解疾病的发生和传播知识；让居民树立健康意识，改变不健康的生活行为方式，自觉采纳并养成有益于健康的行为和生活方式，从而降低或消除影响健康的危险因素，达到预防疾病、促进健康、提高生命质量的目的。

3.预防接种

服务对象是谁？

辖区内0~6岁儿童和其他重点人群

服务内容有哪些？

●预防接种管理

●预防接种

●疑似预防接种异常反应处理

为什么要开展预防接种服务？

通过给适宜的对象接种疫苗，使个体及群体获得并维持较高的免疫水平，逐渐建立人群免疫屏障，以达到预防和控制特定传染病发生和流行的目的。

4.儿童健康管理

服务对象是谁？

辖区内常住的0~6岁儿童

服务内容有哪些？

●新生儿家庭访视

●新生儿满月健康管理

●婴幼儿健康管理

●学龄前儿童健康管理

0~6岁儿童健康管理有什么好处？

0~6岁儿童健康管理能为孩子一生的健康奠定重要的成长基础。医生根据儿童不同时期的生长发育特点，开展儿童保健系列服务，以保障和促进儿童身心健康发育，减少疾病的发生。同时，通过对儿童健康检测和重点疾病的筛查，还可以对儿童的出生缺陷，做到早发现、早治疗，预防和控制残疾的发生和发展，从而提高生命质量。

5.孕产妇健康管理

服务对象是谁？

辖区内常住的孕产妇

服务内容有哪些？

●孕早期健康管理

●孕中期健康管理

●孕晚期健康管理

●产后访视

●产后42天健康检查

孕产妇健康管理有什么好处？

育龄妇女在孕前、孕期可能长期接受噪声、辐射、汽车尾气等不合理等因素，都会通过不同环节、不同方式作用于人体，影响到胎儿，造成多种缺陷。做好孕产妇健康管理，积极学习孕产期保健知识对于母婴健康十分必要，能系统的对孕妇健康和胎儿的生长发育情况进行评估和指导。医生通过询问、观察、体检、妇科检查、化验等对孕妇和胎儿进行评估，识别是否为高危孕妇。并进行相应的指导和出生缺陷的健康教育，指导母亲正确护理婴儿。

6.老年人健康管理

服务对象是谁？

辖区内65岁以上常住居民

服务内容有哪些？

●生活方式和健康状况评估

●体格检查

●辅助检查

●健康指导

老年人健康管理有什么好处？

随着年龄的增长，老年人的心、脑、肾等各个脏器生理功能减退，代谢功能紊乱，免疫力低下，易患高血压、糖尿病、冠心病及肿瘤等各种慢性疾病。这些疾病致残率及病死率极高，开展健康管理服务能早期发现疾病，早期开展治疗，可以预防疾病的发生发展，减少并发症，降低致残率及病死率。

7.慢性病患者健康管理

服务对象是谁？

辖区内35岁及以上常住居民中，原发性高血压患者和2型糖尿病患者

服务内容有哪些？

●检查发现

●随访评估和分类干预

●健康体检

慢性病患者健康管理有什么好处？

患者会在医生的指导下改变不健康的生活方式，合理使用药物，长期将病情控制在理想水平。在管理过程中医生会及时发现其他健康问题，及时治疗。当出现危急症状或存在不能处理的其他疾病时，医生会指导患者紧急转院，降低患者及家属的精神压力，缓解因病情控制不理想而造成的经济压力。

8.严重精神障碍患者管理

服务对象是谁？

辖区内常住居民中诊断明确、在家居住的严重精神障碍患者

服务内容有哪些？

●患者信息管理

●随访评估和分类干预

●健康体检

严重精神障碍患者管理有什么好处？

接受过专门的严重精神疾病管理培训的医生会主动与患者和家属联系，每年4次随访患者，了解患者的病情，如患者病情有变化，医务人员可以提供转诊服务。在患者病情许可时，征得家属与患者本人同意，每年还可以进行1次健康检查。对患者及其家属进行有针对性的健康教育和生活技能训练，有利于控制患者病情发展。

9.肺结核患者健康管理

服务对象是谁？

辖区内确诊的常住肺结核患者

服务内容有哪些？

●筛查及推介转诊

●第一次入户随访

●督导服药和随访管理

●结案评估

肺结核患者健康管理有什么好处？

对辖区内肺结核病可疑者及诊断明确的患者（包括耐多药患者）开展推介转诊，对结核病患者进行随访管理，询问患者病情发展变化，掌握患者服药后有无不良反应，监督其规范服药和按时复查。

10.中医药健康管理

服务对象是谁？

辖区内65岁及以上常住居民和0~36个月常住儿童

服务内容有哪些？

●老年人中医体质辨识

●老年人中医药保健指导

●儿童中医药健康指导

什么是中医药健康管理服务？

每年为65岁及以上老年人做1次中医体质辨识，根据不同体质进行个体化中医健康指导。针对0～36个月儿童主要健康问题，在儿童6、12、18、24、30、36月龄时对儿童家长、保育员进行儿童中医调养指导。

11.传染病和突发公共卫生事件报告和处理

服务对象是谁？

辖区内服务人口

服务内容有哪些？

●传染病疫情和突发公共卫生事件风险管理

●传染病和突发公共卫生事件的发现和登记

●传染病和突发公共卫生事件相关信息报告

●传染病和突发公共卫生事件的处理

突发公共卫生事件的应急处理与居民有什么关系？

突发公共卫生事件都是直接危害居民健康的大事，应急处理就是政府动员各方面力量，为了将事件危害缩小到最低、对居民健康伤害减到最少，而指定的应急方案和解决机制。基层医疗卫生机构的医务人员，在发现这类事件时会及时上报政府部门，并对事件伤者进行急救、转诊；还要开展相关知识、技能和法律法规的宣传，保护其他群众不再受危害，保障广大居民的身体健康。

12.卫生监督协管

服务对象是谁？

辖区内居民

服务内容有哪些？

●食源性疾病及相关信息报告

●饮用水卫生安全巡查

●学校卫生服务

●非法行医和非法采供血信息报告

●计划生育相关信息报告

卫生监督协管服务对居民有什么好处？

通过卫生监督协管，可以及早发现各种卫生安全问题与可疑传染病、职业病患者，及早处理隐患，及早救治病人；提高城乡居民对卫生法律法规与卫生知识知晓率，提高人民群众的食品安全和疾病防控意识，最大限度地减少突发公共卫生事件的发生，切实为广大群众提供卫生健康保障；充分发挥卫生监督协管员的前哨作用，通过日常监督、群众举报等方式及时发现违反卫生法规的行为。

药品管理法的适用对象是什么

中华人民共和国药品管理法实施条例

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

总则

第一条

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条

国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

生产

第三条

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条

省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条

国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条

《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条

药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

经营

第十一条

开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

第十二条

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

第十三条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

第十七条

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条

通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

医疗机构的药剂

第二十条

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条

医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条

医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

管理

第二十八条

药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条

药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条

生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条

变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

第三十三条

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十四条

国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十五条

申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十六条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十七条

进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十八条

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第三十九条

国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十条

国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十一条

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第四十二条

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

包装

第四十三条

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十四条

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十五条

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十六条

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

价格和广告

第四十七条

政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第四十八条

发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第四十九条

经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

第五十条

未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

监督

第五十一条

药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十二条

药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十三条

对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十四条

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第五十五条

药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第五十六条

药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第五十七条

依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

法律责任

第五十八条

药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第五十九条

违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十条

未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十一条

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十二条

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十三条

医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十四条

违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第六十五条

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第六十六条

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第六十七条

药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第六十八条

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第六十九条

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十条

篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十一条

发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

第七十二条

未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十三条

违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第七十四条

药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第七十五条

药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第七十六条

依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

附则

第七十七条

本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第七十八条

《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

第七十九条

《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

第八十条

本条例自2002年9月15日起施行。

药剂学在生活中的应用

（一）工业药剂学

工业药剂学（industria1pharmacy）是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学，是药剂学重要的分支学科。其基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出品质优良、安全有效的制剂，以满足医疗与预防的需要。

（二）物理药剂学

物理药剂学（physica1pharmacy，亦称物理药学）是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。

（三）生物药剂学

生物药剂学（biopharmaceutics）是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。

（四）药物动力学与临床药学

药物动力学（pharmacokinetics）是采用动力学的原理和数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。

★  对象 药材 药品