国产创新药出海加速下，又传来好消息！

　　近日，有报道显示，苑东生物全资子公司硕德药业已收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目(简称：盐酸纳美芬注射液)的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)完成正式资料递交并获受理。
 

　　据了解，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国获批。
 

　　目前，在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。
 

　　除了苑东生物，近期，金斯瑞生物科技非全资子公司CAR-T药品也传来获欧盟上市许可的好消息。金斯瑞公告称，公司非全资附属子公司“传奇生物”宣布，欧盟委员会已授予CARVYKTI(西达基奥仑赛)附条件上市许可。
 

　　该药品用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。目前，除了获得欧盟委员会以外，2020年12月， CARVYKTI还向FDA滚动提交了BLA，并于2022年2月28日获批用于多发性骨髓瘤的治疗，
 

　　业内分析认为，在国内医药市场竞争激烈的背景下，具备实力的本土药企出海已经成为一大趋势。据不完全统计，2022年以来已有超50家药企出海；而截至2022年4月底，出海的国内创新药企数量为123个，包括恒瑞、百济神州、传奇生物、复星医药等，以上意味着本土创新药实力正不断提升。
 

　　但要注意的是，在药企加速“出海”的大趋势下，药企的国际化之路其实并不一帆风顺。5月6日，信达生物和Coherus共同宣布终止关于贝伐珠单抗生物类似药IBI-305的合作。信达生物表示，本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。
 

　　此外，在近期，君实生物肿瘤免疫药物PD-1治疗鼻咽癌的在美上市申请被FDA否决。此前，和黄医药的索凡替尼在美上市进程也被按下暂停键……
 

　　不难看出，发达市场的监管审批要求是不断变化的，这对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力也提出了更高的要求。业内认为未来国内各大创新药企业仍需在风浪中前行，除了要继续坚持创新外，还需要加速去了解国际市场行情，补齐自身短板。
 

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