关注仿制药一致性评价动态，近期又有哪些品种过评？

　　药企品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，意味着国家药品监管部门对企业研发、生产综合能力和产品质量的认可，有利于为公司后续其他仿制药一致性评价工作积累经验，从而提升公司的市场竞争力。药品过评进展一直以来都备受业内的关注，近期又有哪些品种过评呢？
 

　　北大医药：复方磺胺甲噁唑片过评
 

　　北大医药4月15日晚间公告，近日公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司申报的“复方磺胺甲噁唑片(规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg)”通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　资料显示，复方磺胺甲噁唑是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，是目前临床磺胺类药物的代表。适应症为用于大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染等。
 

　　华北制药：注射用头孢噻肟钠过评
 

　　近日，华北制药河北华民药业的“注射用头孢噻肟钠(0.5g/1.0g/2.0g)”获国家药监局药品审评中心批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，目前已取得批件。
 

　　据悉，注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其它下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
 

　　以岭药业：两个品种过评
 

　　4月12日，以岭药业公告称，该公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　其中，替硝唑片是一种消炎药，用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染等。格列喹酮片则属于二代口服磺脲类降糖药，为高活性亲胰岛β细胞剂，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合，可诱导产生适量胰岛素，以降低血糖浓度。
 

　　值得一提的是，替硝唑片、格列喹酮片均为国家医保目录(2021年版)甲类品种，是国家基本药物目录(2018年版)收载品种。
 

　　赛龙药业：两个品种过评
 

　　赛隆药业日前也公告称，公司全资子公司湖南赛隆药业于近日获得国家药监局核准签发的注射用替加环素和注射用胸腺法新《药品补充申请批准通知书》。注射用替加环素和注射用胸腺法新通过仿制药质量与疗效一致性评价。
 

　　公告显示，注射用替加环素为抗感染药物，主要适用于18岁及以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致的感染。同时对于无其他药物可用的感染，经有经验的感染科医生或临床医生讨论后，该药品也适用于治疗8岁及以上儿童患者由特定细菌的敏感菌株所致感染。
 

　　注射用胸腺法新则是一种免疫调节剂，适用于慢性乙型肝炎，同时可作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。
 

　　据业内不完全统计，仅2022年4月10日-2022年4月16日，一周内新增(视同)过评品种数就已经达到42个品种，其中10个为全国头家过评品种，包括玉满坤的吡拉西坦注射液、华辰制药的精氨酸布洛芬颗粒、郎诺制药的拉考沙胺口服溶液、扬子江的舒更葡萄糖注射液等。
 

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