11款药品获批上市!来自君实生物、礼来、诺和诺德等

　　根据近期各大医药企业的公告、NMPA等信息，3月份至少有11款药品在国内获批上市，涉及基石药业、豪森药业、君实生物、礼来、诺和诺德等企业。
 

　　近日，国家药监局批准玉溪嘉和申报的注射用英夫利西单抗(商品名：佳佑健®)上市注册申请，适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。该药上市后，将为患者带来更多治疗选择。
 

　　3月14日，基石药业宣布RET抑制剂普拉替尼(商品名：普吉华)的扩展适应症成功获批上市，该产品也成为中国头个获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。今年以来，基石药业除了普拉替尼，此前获批的还有艾伏尼布(商品名：拓舒沃)。
 

　　3月14日，诺诚健华宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA)已获得国家药监局受理。
 

　　此前，该产品已在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。
 

　　3月11日，NMPA信息公示，多家药企品种获批上市。其中，豪森药业引进的伊奈利珠单抗注射液已获批上市，该药由Viela Bio开发，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。
 

　　李氏大药厂子公司兆科药业的吸入用一氧化氮获批上市。根据CDE优先审评公示，该产品获批的适应症为：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿的低氧性呼吸衰竭(HRF)且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合的需要。
 

　　苏庇医药提交的依马利尤单抗也获批上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童(新生儿及以上)患者。
 

　　3月6日，礼来制药宣布其CDK4 / 6抑制剂唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。该药此前获批用于联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
 

　　3月5日，诺和诺德宣布，全球头个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)正式在中国上市。该药适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM)，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
 

　　3月4日，迈威生物与君实生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液(商品名：君迈康正式获批上市。据悉，该药用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
 

　　3月2日，白云山公告称，其分公司白云山制药研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批，用于慢性乙肝的治疗。
 

　　3月1日，复宏汉霖宣布公司自主研发的头个单抗药物利妥昔单抗注射液(汉利康)新适应症获批，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
 

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