中药创新药迎爆发，大批1类新药已申报临床、上市

　　近日，河南天方药业中药/深圳沙松乐生以新药1.1类提交的脑伤乐生颗粒的上市申请获得CDE承办受理，这是国内头款报产的脑血管中成药1类新药。
 

　　公开资料显示，脑伤乐生颗粒是河南天方药业中药与深圳沙松乐生合作研发的中药新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。
 

　　据了解，目前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药的市场规模在2000亿元以上，而心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域。其中，中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端脑血管疾病中成药市场规模在2020年就已超过400亿元。业内预计，未来随着这款中成药顺利获批上市，其市场发展空间将十分可观。
 

　　值得注意的是，其实近期除了脑伤乐生颗粒的上市申请获得CDE承办受理，还有不少企业的中成药1类新药，也已相继提交了临床、上市申请。如10月9日，康缘药业就提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，成为今年第37个申报的中成药1类新药。
 

　　业内认为，从整体来看，随着国内药企研发实力不断提升，中药创新药的爆发时代已经来临。实际上，有数据显示，近年来中成药1类新药的申报情况正呈现暴增态势。2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0，2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……
 

　　从近几年获批、申报的中成药新药情况来看，中成药企业如天士力、以岭药业、康缘药业等都在新药开发上不遗余力，并从企业自身的角度对产品线进行了突破。另外，一些化药巨头也不再吝啬，正砸重金在中成药新药研发上。如麻醉镇静龙头药企人福，公司头个中成药1类新药广金钱草总黄酮胶囊就已申报上市。在这些企业不断发力下，业内预计，待产品进入收获期后，可持续壮大公司在市场竞争力的同时，也将进一步推动中药产业加速发展。
 

　　总的来说，过去我国中药市场长期存在生产企业数量多且分散、产品同质化严重、缺乏核心竞争力等问题，行业急需调整、升级。但近几年随着一系列医改政策的不断实施，整个中医药产业开始不断升级，创新速度也开始不断加快。业内认为，在此背景下，国内药企应把握时机加码布局中药1类新药 。
 

　　不过，需要注意的是，中药新药开发研究是一项庞大的系统工程，需要多个专业、部门的整体协作，以及多个学科的相互渗透与融合，因此相关药企也需要不断汲取现代科学理念，采用现代科学技术与方法，研制现代化的中药新药，更好的满足人们的需求。